EN62366-1-中文版之欧阳歌谷创作.pdfVIP

下载本文档

5
0
约7.28万字
约 29页
2021-12-02 发布于上海
举报
版权申诉

EN62366-1-中文版之欧阳歌谷创作.pdf

1、本文档共29页，可阅读全部内容。
2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

2021 2 1 欧阳歌谷创编 2021年2月1 欧阳歌谷创编年月 BS EN 62366-1:20 15 BS EN 62366-1:20 15 歌谷（）歌谷（2021.02.01）欧阳 2021.02.01 欧阳 IEC 62366-1:20 15 IEC 62366-1:20 15 医疗器械医疗器械第一部分：医疗器械可用性的应用第一部分：医疗器械可用性的应用 1. 范围 1. 范围 IEC 62366 IEC 62366 的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估 ( ( 与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程人工与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程人工 ) 因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误因素工程过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险，即正常使用。它可用于识别但不评估或减轻与异相关的风险，即正常使用。它可用于识别但不评估或减轻与异常使用相关的风险。常使用相关的风险。 1 1 注：安全是免于不可接受的风险。使用错误可能会产生不可注：安全是免于不可接受的风险。使用错误可能会产生不可接受的风险，这可能导致直接的身体危害或临床功能的丧失或接受的风险，这可能导致直接的身体危害或临床功能的丧失或退化。退化。 2 IEC 62366- 2 IEC 62366- 注：有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于注：有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于 22 22，该指南不仅涉及安全性，而且涉及与安全无关的可用性方，该指南不仅涉及安全性，而且涉及与安全无关的可用性方面。面。如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已得到遵守，则如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已得到遵守，则除非有客观证据相反，否则医疗设备与安全有关的可用性被推除非有客观证据相反，否则医疗设备与安全有关的可用性被推定为可以使用。定为可以使用。 3 3 注：这类客观证据可能随后来源于后期生产监视。注：这类客观证据可能随后来源于后期生产监视。 2. 引用标准 2. 引用标准