ZHC1107_00_001-03六味地黄丸(浓缩丸)工艺规程.docVIP

六味地黄丸（浓缩丸）工艺规程 文件编码 ZHC1107 • 00 • 001-03 Copy M 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 执行批准： 日期： 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 00 新制订 01 更改标准依据和生产批量 02 工艺变更 03 组织机构变更 分发单位 质量技术部]] 生产供应部]] 行 政部[] 财务审计部]] 销 售 部 [ ] 市场 部]] 招 商部[] QA 室[] QC 室 [ ] 前处理提取车间]] 固体制剂一车间]] 固体制剂二车间]] 设备动力车间 [ ] 液体制剂车间 [] 目 录 1. 主题内容 2. 适用范围 3 3. 引用标准 3 4. 职责 3 5. 产品概述 3 6. 处方和依据 4 7. 工艺流程图 5 8. 原药材的整理炮制 6 9. 操作过程及工艺条件 7 10. 质量监控 11 11. 原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准 12 12. 原料、辅料、包装材料消耗定额及技术经济指标的计算 19 13. 技术安全及劳动保护 20 14. 工艺卫生 21 15. 工序收率计算、物料平衡及生产周期的批量规定 23 16. 劳动组织与岗位定员 25 17. 动力消耗定额 27 18. 设备 27 19. 综合利用和环境保护 30 附录 A 常用理化常数、换算表 32 1 主题内容 本工艺规程规定了六味地黄丸生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环 境保护等内容。本工艺规程具有技术法规作用。 2 适用范围 本工艺规程适用于六味地黄丸生产全过程。 3 引用标准 《中华人民共和国药典》 2005年版 《卫生部药品标准》 WS3-B-2102-96 《药品生产质量管理规范》 1998 年（修订） 4 职责 编写：工艺员 审核：生产供应部部长、质量技术部副部长、质量技术部部长 批准：质量技术副总 执行批准：质量技术部部长 执行：各级生产质量管理人员及操作人员 监督管理： QA 监控员、生产质量管理人员 5 产品概述 5.1 产品名称 六味地黄丸（浓缩丸） Liuwei Dihuang Wan（Nongsuowan） 5.2 产品特点 5.2.1 性状 本品为棕褐色的浓缩丸，味微甜、酸、略苦。 5.2.2 规格 每 8 丸相当于原药材 3g。 5.2.3 功能与主治 滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。 5.2.4 用法与用量 口服 ,一次 8 丸，一日 3 次。 5.2.5 贮藏 密封。 5.2.6 有效期 三年。 5.2.7 新药类别 本品为国家中药仿制品种。 5.3 处方来源 本处方出自《卫生部药品标准》 WS3-B-2102-96 5.4 历史沿革 本品于 1982年由安徽省卫生厅批准生产，批准文号为皖卫药准字（ 82）第 216号；1996 年 7月安徽省统一换发批准文号，批准文号为皖卫药准字（ 1996）第 201039号； 2001年 8 月由安徽省药品监督管理局换发批准文号为 ZZ —4085—皖药准字（2001）第Z003802号;2002 年7月为国药准字，批准文号为：国药准字 Z 6处方和依据 6.1处方 原料名称 处方量 熟地黄 160g 山茱萸（制） 80g 牡丹皮 60g 山药 80g 茯苓 60g 泽泻 60g 6. 2依据 本处方出自《卫生部药品标准》 WS3-B-2102-96 批准文号：国药准字Z仅供个人参考 7•工艺流程图 加6倍量水蒸馏4小时 物料 工序 牡丹皮 地黄 山茱萸 茯苓 山药 泽泻 拣选 拣选 配料 配料 配料 药渣 蒸馏 提取 灭菌干燥 45 min 2h 馏液 相对 生药粉混合 混合40min 收膏 相对密度为 丹皮酚 搅拌制软材 浸膏 制丸 稀浸膏 混合粉 纯化水 浸膏 选丸 稀浸膏 晾丸 打光 内包材 滑石粉 内包装 外包材 O 灭菌时间 灭菌温度 干燥时间 115土 2 C 120mi n 淀粉、糊精 （搅拌10分钟） 粉碎过100目筛 混合、配料 (进风温度110C ~135C) 静置24h、滤过 洗、切 煎煮二次，煎煮时间为 选、洗 切、蒸 干燥 1.35-1.40 (20C) 选、制 蒸、干燥 中转站 稠膏 检验’「 30万级洁净区 ^茱萸 入库 8 原药材的整理炮制 I : •混合粉 18~1.20( 65--80 C) 球形浓缩 —- * 2h 三效浓缩 1 ”选 洗、 切 整理炮制依据 1 拉光 干燥 A 外包装 《中华人民共和国药典》2005年版各药材炮制项下的规定。 8.2整理炮制方法和操作过程 选、洗 润、切 干燥 选、制 蒸、干燥 配料 _► 4—  8.2.1 生地黄 拣选 挑出非药用部分,