区2021年医疗机构药品医疗器械化妆品不良反应（事件）监测工作计划.docx

XX区2021年医疗机构药品医疗器械化妆品不良反应（事件）监测工作计划 为深入贯彻党的十九大精神，依法科学规范做好药品、医疗器械、化妆品不良反应(事件)监测工作，根据《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部第81号令）《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》《化妆品监督管理条例》等有关规定，结合我区实际，制定本计划。 一、工作目标 药品医疗器械化妆品不良反应(事件)监测工作已纳入到市、区政府的考核指标，区市场监管局和区卫健委结合本地区实际，从有效实现药械化安全风险管控、保护和促进公众健康的高度，研究部署相关工作。全区各医疗机构应履行好药品、医疗器械、化妆品不良反应(事件)报告责任，号召广大医务工作者积极参与到此项工作中，消除认识误区和思想顾虑，主动收集、及时上报本医疗机构内的药械化不良反应(事件)。要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以保障公众药械化使用安全为中心，以提高风险预警能力和监测报告质量为重点，坚持贯彻“稳数量、提质量、调结构、促评价”12字方针，促进我区药械化不良反应(事件)监测工作健康有序开展。 二、工作任务 （一）认真落实报告主体责任。上级部门下达我区药械化不良反应(事件)报告目标考核任务数分别为：药品不良反应病例报告数300份，其中新的、严重不良反应报告比例不低于报告总数的25%；医疗器械不良事件报告数150份，其中严重伤害不良事件报告比例不低于报告总数的10%；化妆品不良反应报告数100份。 （二）持续加强风险监测排查。区市场监管局加强药物警戒，强化主动监测，完善药械化不良反应(事件)监测工作相关机制。进一步加强对辖区内不良反应监测信息上报单位的指导和培训工作，监督药品上市许可持有人报告药品不良反应和医疗器械注册人报告医疗器械不良事件主体责任落实，加强聚集性信号的预警和处置，提高风险预警能力，强化监测数据的利用。 三、组织实施 （一）区市场监管局负责全区药品医疗器械化妆品不良反应(事件)监测工作计划的组织、培训和宣传工作。将药品医疗器械化妆品不良反应(事件)监测工作作为监管工作的基本内容，加大监督检查力度，对隐瞒、迟报、漏报、谎报和零报告机构依法追究相关法律责任。 （二）区卫健委负责督促医疗机构序时推进药械化不良反应（事件）监测上报工作。各医疗机构药械化不良反应（事件）监测报告目标计划分解情况见附表。 （三）区市场监管局药品不良反应监测站加强与各药品医疗器械化妆品生产、经营、使用单位联系沟通，开展药械化安全监测的宣传、指导和督查工作；按季度对辖区内上报的不良反应报告开展质量评估；建立健全严重、聚集性药品医疗器械化妆品不良反应（事件）调查规程，开展调查核实工作。 四、工作要求 全区各医疗机构要充分认识药品医疗器械化妆品不良反应（事件）监测工作的重要性，统一思想，明确责任，强化目标管理，确保监测工作常态化，报告数量和质量稳步提升，为药品、医疗器械、化妆品安全监管和公众健康做好技术服务。 XX市XX区市场监管局药品不良反应监测站 联系电话：XX 附件：XX区2021年医疗机构药械化不良反应（事件）监测报告计划表 附件： XX区2021年医疗机构药械化不良反应（事件）监测报告计划表 监测单位 药品 报告数（份） 其中 药品 新的 严重的 报告数 （份） 医疗器械 报告数 （份） 新的严重 的报告数（份） 化妆品 报告数 （份） XX区人民医院 X X X X X XX区中医医院 X X X X X XX区XX社区卫生服务中心 X X X X X XX区XX镇中心卫生院 X X X X X XX区XX镇中心卫生院 X X X X X XX区XX镇中心卫生院 X X X X X XX区XX镇卫生院 X X X X X XX区XX镇卫生院 X X X X X XX区XX卫生院 X X X X X XX区XX镇中心卫生院赤沙分院 X X X X X XX镇XX社区卫生服务站 X X X X X XX镇XX社区卫生服务站 X X X X X XX医院 X X X X X XX医院 X X X X X 合 计 X X X X X 注：各村卫生室上报的药品医疗器械不良反应报告数均纳入所在地镇卫生院计算。所有监测单位上报药品医疗器械化妆品不良反应报告多报不限。其中药品、医疗器械报告数已包含药品新的严重的报告数。