新政策背景下国内制药企业新药研发的思考.docxVIP

PAGE 1 PAGE 1 新政策背景下国内制药企业新药研发的思考  国内制药企业在新药研发中存在着一些误区，在新的政策背景下，企业应调整研发思路，形成符合自身实力和需求的开发策略。  医药行业具有较高的政策相关度，所以准时跟踪行业政策的调整，适应政策的导向显得尤为重要。  修订后的《药品注册管理方法》及“重大新药创制”科技重大专项的实施等都明确了政策指向。在新的政策形势下调整自身的新药研发思路是企业必定的选择。如何在做好现有产品的技术质量保障和品牌建立与维护的基础上，着力打造可行度较高的创新能力，值得我们积极思索和探索。  1国内制药企业新药研发中存在的误区  制药行业创新依存度高。行业的进步有赖于技术的提升和产品的创新。企业也是一样。制药企业基本具备创新的意识和传统，只是详细到如何创新，特殊是如何进行新产品的开发上还存在着某些误区。  误区一、将新药开发完全等同于RD。  RD中包含两个阶段。一个是R-研究，一个是D-开发。而国内企业目前阶段所谓的新药开发更接近于D的概念，更多的是应用研究而非基础研究。这点和国外的大型制药企业是不同的，他们占据了新药原始创新的先机。并凭借先机市场完成的原始积累反哺于后续的创新型研发。而目前国内大多数企业尚不具备从源头创新的实力和财力，前瞻性专利药的开发由于投入的不确定性以及市场开拓的困难。对国内大多数企业来说并非相宜的选择。这不是妄自菲薄，也不意味国内制药企业就不需要做创新药物，而是应在对自我有正确熟悉的基础上。探索符合实际的、行之有效的创新药物研制的新模式和新机制。  误区二、将新药开发等同于产品开发。  许多企业通常的做法是新药注册批件一到手，就万事大吉了，没有将新药的市场开发也包含在整个新药开发的进程中。其实，一个完整的新药开发应当涵盖产品开发和市场开发的全过程。新产品取得生产批件只是获得了市场通行证，真正走入市场还有一个或长或短的过程，当其疗效、安全性、盈利潜力都经过了市场的验证之后，我们才可以说完成了一个新药开发。  2“重大新药创制”政策的启示  依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006年～2020年)》，国务院打算组织实施“重大新药创制”科技重大专项并由科技部牵头于2008年组织了两批项目申报和评审工作。前两批申报指南设置了“创新药物研究开发”、“药物大品种技术改造”、“创新药物研究开发技术平台建设”、“企业创新药物孵化基地建设”和。新药研究开发关键技术研究”5个项目。每个项目下设若干专题。  启示一、“重大新药创制”科技重大专项的实施表明白国家对新药研究的重视，也充分表达了国家新药研究的导向，即由仿制向创新的转移。5个专项中2项直接支持“创新药物”，1项支持研发瓶颈技术。企业应顺应国家政策导向。进一步提升创新意识。把握“重大新药创制”的实质是致力于研制具有自主学问产权的创新药物，建立和完善符合国际规范的新药研究技术平台，形成国家药物创新体系，提高自主创新能力。推动新药研究进程。  启示二、在国家药物创新体制的形成中，企业应把握好自身定位。重大专向中2个项目和企业直接相关，在平台建设的子项目中也明确了建立5个～8个企业为主体、产学研相结合的药物集成创新技术平台；建立25个N30个中试放大等各关键环节的技术平台。并在总体申报要求中鼓舞企业与科研院所、高等院校以产学研结合的方式联合申请。实际上也就是国家鼓舞企业做好新药研发的中、下游，科研院所、高等院校去做项目的发觉，尽量扭转科研与产业化的脱节。企业需要具有的是识别项目的前瞻性眼光，适时与科研机构合作，适时介入项目，取得项目的学问产权，并主导应用研究。  启示三、产学研合作中企业要选择合适的合作对象，同时也被合作对象所选择。所以企业首先要加强“本分能力”的建设，一是已有拳头产品的技术保障能力，二是新产品的产业化能力。练好内功。才有被选择的可能性及选择合作对象的能力。  3国内制药企业新药开发策略  国内制药企业的新药开发，应在充分了解自身实力和需求的前提下，制定适当的策略。  3.1注意产学研合作  工业界与学术界各具特色，即使是国外大型制药公司，在新药发觉难度越来越大的背景下也寻求学术与产业的合作。所以科研院所、高等院校和制药企业应充分发挥各自的特色，紧密协作，建立以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品为核心、产学研相结合的医药创新体系。  3.2重视新产品的市场开发  作为一个非研究机构的企业，不可以只限于关注前半段的产品开发。而要统筹考虑产品开发和市场开发的全过程，甚至有时候市场开发的意义大于产品开发，这和技术创新的本质内涵相关，更打算肴