《中华人民共和国药品管理法》培训试卷.pdfVIP

《中华人民共和国药品管理法》测试题 姓名 成绩 一、填空题（每空 2 分，共 50 分） 1．药品生产企业在取得 后，方可生产该药品。 2 ．列入国家药品标准的药品名称为 ，该名称 （可以或者不可以）作为药 品商标使用。 3．药品包装必须按照规定印有或者贴有 并附有 。 4．药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准， 并发给 5．从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管 人员和其他直接责任人员 年内不得从事药品生产、经营活动。 6.药品经营企业购进药品， 必须建立并执行 制度，验明药品合格证明和其他 标识；不符合规定要求的，不得购进。 7．药品经营企业购销药品，必须有真实完整的 。 8．直接接触药品的工作人员，必须 年进行一次健康检查。 9.我国药品标准的主要类型是 ，现行的是 版。 10. 《药品生产许可证》有效期 年。 《药品经营许可证》有效期 年。 11. 国家对 药品、 药品、 药品、 药品，实行特殊管理。 12. 处方药 （可以或不可以）在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为 对象的广告宣传。 13. 未取得《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、 经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售 的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额 倍以上 倍以下的罚款；构成 犯罪的，依法追究刑事责任。 14. 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货 值金额 倍以上 倍以下的罚款。 15. 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货 值金额 倍以上 倍以下的罚款。 二、简答题 1．开办药品经营企业必须具备哪些条件？（ 20 分） 2．什么样的药按假药论处？（ 15 分） 3.什么样的药按劣药论处？（ 15 分） 参考答案 1. 《药品生产许可证》 2.药品通用名称，不可以 3.标签；说明书 4.药品广告批准文号 5.十 6.进货检查验收制度 7.购销记录 8.一年 9.中国药典； 10 版 10.5 年；5 年 11. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 12.不可以 13.二；五 14.二；五 15.一；三 三、简答 1．（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 2 ．有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 3．有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三