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药品GMP习题及最终2017 药品GMP习题及最终2017 药品GMP习题及最终2017 药品 GMP习题及答案 一、填空（每空 1 分，共 20分） 1. 1、 1998版的 GMP共 14章 88条， 2010版的 GMP共有 14 章 313 条。 2. 2、依据 《中华人民共和国药品管理法》 和 《中华人民共和国药品管理法实行条例》 的有关规定，拟定 2010版的《药品生产质量管理规范》。 3. 3、所有人员应明确并理解自己的职责，熟习与其职责有关的 GMP基本要求，并接受必需的培训，包含 上 岗前 培训和 连续 培训。 4. 4、 质量管理负责人 和 生产管理负责人 不得相互兼任。 质量管理负责人 和 质量受权人 能够兼任。应 当拟定操作规程保证质量受权人独立执行职责，不受公司负责人和其余人员的扰乱。 5. 5公司应当对人员健康进行管理，并成立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受 健康检查 ， 此后每年起码进行 一次健康检查 。 6. 6干净区与非干净区之间、不一样级别干净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必需时，同样干净度级其余 不一样功能地区（操作间）之间也应当保持适合的 压差梯度 。 7. 7生产设备应有显然的状态表记，注明 设备编号 和 内容物 （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当 注明洁净状态。 8. 8物料和产