召回事件飙升，质量管理如何未雨绸缪？.docxVIP

PAGE 1 PAGE 1 召回事件飙升，质量管理如何未雨绸缪？  对于医疗器械制造业来说，质量已成为区分企业优劣的试金石。生产环境的日益复杂，业内公司的频繁兼并，以及跨国供应链资源的复杂利用正导致医疗器械领域的质量问题呈逐步上升趋势。质量管理软件帮助企业未雨绸缪。  对于医疗器械制造业来说，质量已成为区分企业优劣的试金石。生产环境的日益复杂，业内公司的频繁兼并，以及跨国供应链资源的复杂利用正导致医疗器械领域的质量问题呈逐步上升趋势。  从安全和经济影响的角度来看，产品品质低劣将带来召回的严重后果。在美国，食品药品管理局（FDA）2008年召回的医疗器械事件的数量达到845件，是1998年358件召回事件数量的两倍多。这一变化是史无前例的。  尽管现在所生产的医疗器械的数量大大超过过去，而且制作过程也更复杂，但出现这样的上升趋势，仍旧需要引起人们的警惕。  同样值得警惕的是在这些召回事件中，有17件属于I类。FDA所规定的I类产品召回事件是指使用该产品可能严重地损害健康、甚至危机生命。2008年典型的I类召回事件包括：  用于注射泵和葡萄糖用药监测系统的电池帽与电池仓接触不良导致间歇性的断电，从而导致设备需要重启。  因齿轮轴磨损的注射泵。  因弹簧装配不当(未安装、弯曲或断裂)导致流速不精确的注射泵。  在U-40胰岛素的注射器包装上错误地贴上U-100胰岛素的标签。  自动体外去颤器配置了错误的软件。  运输中造成的支架破损。  没有无菌保证的人造颅骨。  虽然这里列举的数据都来源于美国FDA，但是这里提到的医疗器械质量问题却是一个全球性的问题。尤其在社会化生产的今日，制造商往往会从不同的国家选购零部件或原材料，同时他们生产的产品又将销售到不同的国家。  要想真正实现对一个过程的监控，唯一的方法就是去了解它在正常统计界限中的表现。”  几乎每个国家或国家联盟都设有管理团体去监控管理生产及进出口。例如，欧盟全部的成员国都必需共同遵循医疗器械管理方面的法律。同时，每个欧盟成员国都有各自独立的与FDA行使同样职能的机构来管理医疗器械产品。  虽然这些体系各不相同，但是它们的服务目的是相同的，因此这些体系之间存在很多共通性。例如：很多国家使用ISO-13485:2003标准作为设计和生产医疗器械企业管理系统的基本要求。  ISO-13485:2003的大部分内容主要是针对过程的监控和测量要求。该标准不仅明确了企业在医疗器械行业必需建立和实施监控和测量过程的方法，还应当具备适当的纠错功能，以达到预期效果。  在这其中，假如要以削减生产不合格品的风险为目标，那么最好的方式就是遵循ISO-13485:2003的建议，对生产过程进行监控。而实现对生产过程进行监控的唯一方法就是去了解它在正常统计界限中的表现。一旦发觉异常的波动，就可马上根据规则改进过程。  了解生产过程表现的最佳途径就是统计过程掌握（SPC）。因为它不仅能帮助我们很好的把握正常的生产状态，同时，还能连忙觉察到生产波动。   对于医疗器械制造业来说，质量已成为区分企业优劣的试金石。生产环境的日益复杂，业内公司的频繁兼并，以及跨国供应链资源的复杂利用正导致医疗器械领域的质量问题呈逐步上升趋势。质量管理软件帮助企业未雨绸缪。  对于医疗器械制造业来说，质量已成为区分企业优劣的试金石。生产环境的日益复杂，业内公司的频繁兼并，以及跨国供应链资源的复杂利用正导致医疗器械领域的质量问题呈逐步上升趋势。  从安全和经济影响的角度来看，产品品质低劣将带来召回的严重后果。在美国，食品药品管理局（FDA）2008年召回的医疗器械事件的数量达到845件，是1998年358件召回事件数量的两倍多。这一变化是史无前例的。  尽管现在所生产的医疗器械的数量大大超过过去，而且制作过程也更复杂，但出现这样的上升趋势，仍旧需要引起人们的警惕。  同样值得警惕的是在这些召回事件中，有17件属于I类。FDA所规定的I类产品召回事件是指使用该产品可能严重地损害健康、甚至危机生命。2008年典型的I类召回事件包括：  用于注射泵和葡萄糖用药监测系统的电池帽与电池仓接触不良导致间歇性的断电，从而导致设备需要重启。  因齿轮轴磨损的注射泵。  因弹簧装配不当(未安装、弯曲或断裂)导致流速不精确的注射泵。  在U-40胰岛素的注射器包装上错误地贴上U-100胰岛素的标签。  自动体外去颤器配置了错误的软件。  运输中造成的支架破损。  没有无菌保证的人造颅