删减的要求“关于2000版ISO 9001标准的新思考”之三.docxVIP

PAGE 1 PAGE 1 删减的要求“关于2000版ISO 9001标准的新思考”之三  在2000版ISO9001族标准中，ISO9001：2000《质量管理体系要求》取代了ISO9001：1994、ISO9002：1994和ISO9003：1994等３个质量保证模式标准。ISO9001：2000标准被设计成一个通用性较强的标准，它所指出的质量管理体系要求适用于全部不同类型、不同规模和供应不同类别产品的组织。同时，它也承认标准中的全部要求不一定对全部组织都是相关的。所以，新版ISO9001标准允许组织在一定状况下，合理地在其质量管理体系范围内不采用标准中的某些要求，即所谓“删减”。  ISO9001：2000标准的１．２节“应用”，给出了删减的条件与要求。  一、质量管理体系范围  质量管理体系范围是一个描述组织及其质量管理体系所掩盖产品的术语。一个组织可以依据自身产品及过程的特点，依据风险分析，依据商业考虑和合同与法规要求等，选择在一个有限的范围内实施质量管理体系，即选择组织供应的某些产品包括在质量管理体系之中。  假如2000版ISO9001标准的全部要求对一个组织质量管理体系的全部产品都是适用的，而组织又能符合标准的全部要求，当然是最为抱负的。但实际上，由于组织的特点和产品及其管理过程的特点，即使一个组织的质量管理体系包括了该组织的全部产品，还可能发觉2000版ISO9001标准第７章产品实现的某些要求对该组织仍旧是不适用的。这时，应考虑进行删减。  二、ISO9001：2000标准关于删减的要求  １．删减的原则  ISO9001：2000标准的１．２节对如何进行删减作了如下规定：  “当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。”  “除非删减仅限于第７章中那些不影响组织供应满意顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。”  这些规定，提出了删减的前题条件：发觉标准的某些要求在组织质量管理体系范围内不适用。  同时，还提出了删减的３个原则，即：  （１）删减限于第７章产品实现内的要求，即仅对产品实现中某些过程的质量管理体系要求可删减。  （２）这些要求被删减后，不能影响组织供应满意要求的产品的能力。  （３）这些要求被删减后，不能影响组织供应满意要求的产品的责任。  不满意这３个原则的删减发生后，组织不能声称自己的质量管理体系符合2000版ISO9001标准的要求。  总之，只有当组织对质量管理体系内某些产品实现过程不负有实施的责任，而且这些过程被删减后，组织供应满意要求产品的能力又不受影响，才能实施删减。  ２．关于删减的合理说明  组织必需在质量手册中确定所作的删减，并说明这种删减的合理性。同时，在其他全部公开性文件中，应表明进行了这样的删减，以免使顾客或最终顾客发生混淆或被误导。例如，在质量管理体系认证／注册证书中，应清晰地注明是否存在删减；又如，在组织的销售文件中，当组织声明符合2000版ISO9001标准时，应同时说明是否进行了删减。  ISO9001：2000标准４．２．２ａ）“质量手册”中要求：  “组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：  ａ）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见１．２）；”  组织在说明对某些质量管理体系要求的删减时，可以描述质量管理体系不包括某些产品的某些实现过程，即标准第７章的某些质量管理体系要求不适用于本组织。  假如进行了删减，组织应在认证证书上注明“有关对ISO9001：2000删减的细节，参见质量手册”。  ３．删减应留意的几个问题  （１）被删减的要求仅限于第７章  由于组织及其产品特点的不同，其产品实现的过程会有所不同，因此会发觉第７章“产品实现”中某些实现过程要求是不适用的。而质量管理体系的总要求、管理职责、资源管理及测量、分析和改进过程，根据2000版ISO9001标准遵循的基于过程的质量管理体系的原理，是不可以被删减的。在符合删减原则时，所删减的可以是第７章的某一节（如删减７．３节“设计和开发”），也可以是某节的某个条款（如删减７．５．４条“顾客财产”）。  （２）外包或分包过程  当组织对产品实现负有全部责任时，某些产品实现过程使用外部资源或分包给外部组织的事实，不构成从组织的质量管理体系中删减这些过程的充分理由。例如，产品的总承包方将产品设计开发分包给外部，或将生产过程分包给外部。在这种状况下，设计或生产过程的输出直接影响到交付给顾客的产品是