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——药业系统考证报告精讲 ——药业系统考证报告精讲 PAGE / NUMPAGES ——药业系统考证报告精讲 ×××××药业有限企业考证控制文件 YZBG2014-03 ×××××药业有限企业 温湿度自动监测系统考证报告 考证明行小组 20×× 年× 月× 日 ×××××药业有限企业考证控制文件 YZBG2014-03 温湿度自动监测系统考证报告 一、概括： 本小组依据企业温湿度自动监测系统考证方案，于 2013 年 12 月 1 日对企业温湿度 自动监测系统进行考证试验。在实行考证试验以前，本小组进行了充足的准备，对考证有关文件、考证试验使用的标准仪器以及人员的考证培训及工作分工，均分别进行了确认，保证了考证的顺利进行。 当前企业配置的温湿度自动监测系统（以下简称系统）采纳杭州泽大仪器有限企业 生产的 xxx 。系统由监测终端、 管理主机、不中断电源以及有关软件等构成。 企业现拥有 温湿度变送器 台、GPRS温库变送器 台以及短信报警器、 声光报警器、电脑管理主机、 不中断电源和监控系统软件等设备。 依据《药品经营质量管理规范》 （ 2013）及其附录的要求，应付储藏及运输设备设备的系统进行考证确认，本次考证为初次考证。 二、依照： 1、《药品经营质量管理规范》 （2013）及其附录 2、《考证管理制度》 3、《考证标准操作规程》 三、考证项目实行进度： 考证项目实行进度 日期 考证项目 目 的 项目责任人 成员 考证前培训 熟习考证有关操作及注意事项。 考证前设备检查 保证考证顺利进行。 测试仪器的准备 确认考证使用的测试仪器切合要求。 安装确认 确认系统设备安装正常。 性能确认 确认系统切合规定要求。 考证总结会议 对考证工作进行总结。 考证数据整理 剖析偏差，整理数据形成， 考证报告。 ×××××药业有限企业考证控制文件 YZBG2014-03 四、温湿度监测系统的安装确认报告： 此次系统的安装确认，检查了电脑的配置状况；系统软件的安装状况；系统设备各 零件的安装、布线、连结状况；系统设备功能参数的设置说明；以及系统温湿度监测终 端的安装数目及地点等项目。依据检查结果能够判断，企业系统的安装切合规定要求。 详细详见附录：《温湿度监测系统安装确认检查表》 。 （一）系统温湿度监测终端的安装数目及地点确认报告： 经检查，当前企业安装的系统监测终端共 ** 个，详细安装地点以下： 序号 安装地址 库房面积或体积 安装数 设备名称 型号 1 冷库 21 立方米 2 温湿度变送控制器 LB86X 2 阴凉库 2 3 常温库 3 4 冷藏车 2 5 保温箱 1 1 6 保温箱 2 1 7 保温箱 3 1 8 保温箱 4 1 9 保温箱 5 1 能够看出，系统监测终端的安装数目切合规定要求。从监测终端安装地址看，原则 上都选择在库区放货地区温度较高或湿度偏差较大地点，安装地点都高于药品货架或药 品堆码垛高度的 2/3 地点（离地面约 1.5m），安装地点固定，安装坚固。能够确立，系统 监测终端的安装地点切合规定要求。 （二）防备用户改正、删除、反导游入数据等功能确认报告： 经过对软件系统各模块功能的检查，结果表示，系统拥有防备用户改正、删除、反 导游入数据等功能。详细状况以下： 模块名称 功能描绘 检测结果 管理员权限 有 权限管理模块 旅客权限 有 权限分级 有 客户端权限 有 ×××××药业有限企业考证控制文件 YZBG2014-03 日记内容 记录、改正、上传时间 操作日记模块 日记完好性 完好 日记不行修性 用专业软件可能可改正 日记寄存安全性 自动保留备份 表格查问模式 有 数据查问模块 数据挑选模式 有 图形查问模式 有 及时界面查察模式 有 系统基本偏好设置 能够设置 系统管理模块 数据储藏时间设置 能够设置 数据收集时间设置 能够设置 帮助文档能否清楚 清楚 安全模块 能否能防不测封闭 能够防备 可否阻挡错误数据录入 能 （三）监测系统与温度调控设备无联动状态的独立安全运转性能确认报告： 检查结果表示，企业监测系统可独立地不中断运转，不存在与温度调控设备无联动状态。 五、温湿度监测系统的性能确认报告： 经过对系统有关参数的设置测试；对系统收集、传递、储存数据以及报警功能确实认测试；经过对系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认测试以及监测设备的丈量范围和正确度确认测试。依据测试结果能够判断，企业的系统切合规定要求。 （一）系统收集、传递、储存数据以及报警功能确实认报告： 经过对系统数据收集模块、数据储藏模块、数据上传模块以及报警模块的测试，能够得出，该系统拥有迅速、正确的数据收集、传递功能；安全的数据储藏功能和及时的报警功能。详细测试结果以下： 模块名称 功能描绘 检测结果 保证收集到的数据和测点实测数据