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区药品医疗器械安全事件应急预案 目??录 1总则 1.1编制目的 1.2编制依据 1.3适用范围 1.4工作原则 1.5事故分级 2组织机构及职责 2.1区药品医疗器械安全应急指挥部 2.2区药品医疗器械安全应急指挥部办公室 2.3应急处置工作小组 2.4技术机构 2.5镇（街道）应急指挥部 3运行机制 3.1监测系统 3.2信息报告 3.3预警发布 3.4应急响应 3.5后期处置 4应急保障 4.1信息保障 4.2医疗保障 4.3人员保障 4.4技术保障 4.5物资保障 4.6治安维护 4.7应急演练 4.8宣教培训 5附则 5.1预案制定与管理 5.2解释部门 5.3实施时间 1?总则 1.1?编制目的 指导和规范各类药品医疗器械安全事件的应急处置，建立统一、快速、高效的药品医疗器械安全事件应急处置机制。有效预防、及时控制和消除药品医疗器械安全事件的危害，保障公众身体健康、生命和财产安全，维护社会稳定，促进社会经济发展。 1.2?编制依据 依据《国家食品药品监督管理总局食品药品安全事件防范应对规程（试行）》（食药监应急〔2013〕128号）、《国家食品安全事故应急预案》（国办函〔2011〕117号）、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办〔2011〕370号）、《省食品药品监督管理局食品药品安全事件防范应对规程（试行）》（浙食药监应〔2014〕7号）和《关于印发台州市市场监督管理局食品药品安全事件防范应对规程（试行）的通知》（台市监办〔2014〕13号），并结合我区实际，制定本预案。 1.3?适用范围 本预案所指药品医疗器械安全事件包括《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办〔2011〕370号）中规定的药品、医疗器械安全事件以及其他可能造成较大社会影响的药品医疗器械安全舆情事件。 1.4?工作原则 药品医疗器械安全事件的应急处置工作遵循以人为本、快速反应、统一指挥、分级负责、预防为主、常备不懈、公众参与、群防群控、整合资源、依法处理的原则。 1.5?事故分级 根据药品医疗器械安全事件的影响范围、严重程度、社会危害，我区药品医疗器械安全事件分为四级，从轻到重依次为： 一般药品医疗器械安全事件（Ⅳ级），包括： （1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品或医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）； （2）其他一般药品医疗器械安全突发事件。 较大药品医疗器械安全事件（Ш级），包括： （1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品或医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）； （2）短期内1个市（地）内2个以上县（市、区）因同一药品或发生Ⅳ级药品医疗器械安全突发事件； （3）其他危害较大的药品医疗器械安全突发事件。 重大药品医疗器械安全事件（Ⅱ级），包括： （1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品或医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）； （2）同一批号药品或医疗器械短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例； （3）短期内1个省（区、市）内2个以上市(地)因同一药品或医疗器械发生Ⅱ级药品医疗器械安全突发事件； （4）其他危害严重的重大药品医疗器械安全突发事件。 特别重大药品医疗器械安全事件（I级），包括： （1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品或医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）； （2）同一批号药品或医疗器械短期内引起3例（含）以上患者死亡； （3）短期内2个以上省（区、市）因同一药品或医疗器械发生Ⅱ级药品安全突发事件； （4）其他危害特别严重的药品医疗器械安全突发事件。 2?组织机构及职责 2.1?区药品医疗器械安全应急指挥部 2.1.1?区药品医疗器械安全应急指挥部组成 成立区政府重大药品医疗器械安全事件应急指挥部（以下简称“区药品医疗器械安全应急指挥部”），由区政府分管副区长任总指挥，区政府办公室分管副主任、区市场监管局局长任副总指挥。区委宣传部、区卫计局、区经信