小型分子筛制氧机产品技术要求参考版.docx

医疗器械产品技术要求编号： 小型分子筛制氧机 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 KL-108。 1.2 组成成分 由制氧机主机、电源适配器和电源线组成。。 1.3 适用范围 以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气，氧浓度范围为 ≥90% (V/V)，供氧疗或缓解因缺氧导致的不适。 2.性能指标 外观结构 面板上的图形符号和字母准确、清晰、均匀、不得有划痕。 制氧机设备外表面应光滑，图层应均匀，不得有气泡、脱层或明显划痕， 产品表面不得有毛刺。 零部件安装牢固无松动，焊接无裂口、虚焊、漏焊等现象，操作灵活。 制氧机所制的富氧空气的理化指标2.2.1 氧浓度（V