类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）产品技术要求参考.docx

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2022-01-21 发布于浙江
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医疗器械产品技术要求编号：类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格试剂盒共6种规格，分别为: 25ml/盒、100ml/盒、150ml/盒、300ml/盒、456ml/盒、300T/盒；校准品（选配）规格为1ml/盒、2ml/盒。 1.2 组成成分为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：磷酸盐缓冲液；试剂2：抗人RF-IgG的致敏乳胶颗粒悬液；校准品（选配）：由单个浓度水平校准品组成，外观为白色冻干粉末，主要组成成分为：缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、类风湿因子、防腐剂、稳定剂。 1.3 适用范围适用于体外定量测定人血