葡萄糖（GLU）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）产品技术要求参考.docx

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2022-01-21 发布于浙江
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医疗器械产品技术要求编号：葡萄糖（GLU）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 60ml/盒、240ml/盒、420ml/盒、792ml/盒、4L/盒、600T/盒 1.2 组成成分为液体单试剂，主要组成成分包括：对羟基苯甲基酸盐、葡萄糖氧化酶、磷酸盐缓冲液、4-氨基安替比林、过氧化物酶。 1.3 适用范围适用于体外定量测定人血清或血浆中葡萄糖（GLU）的浓度。 2.性能指标外观性状试剂盒各种标识应清晰、端正，包装容器应无漏液；试剂外观应为澄清透明、无絮状物、无肉眼可见颗粒及沉淀的液体。试剂盒装量试剂盒装量应不