碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（速率法）产品技术要求参考.docx

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2022-01-21 发布于浙江
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医疗器械产品技术要求编号：碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（速率法） 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 PGONE-50ml/盒、225ml/盒、450ml/盒、600ml/盒、800T/盒 1.2 组成成分为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：乙酸镁、AMP缓冲液、硫酸锌；试剂2：HEDTA、对-硝基苯磷酸盐。 1.3 适用范围适用于体外定量测定人血清或血浆中碱性磷酸酶（ALP）的活性。性能指标外观性状试剂盒各种标识应清晰、端正，包装容器应无漏液；试剂外观应为澄清透明、无絮状物、无肉眼可见颗粒及沉淀的液体。试剂盒装量试剂盒装量应不少于标示量。准确度测