前白蛋白（PA）测定试剂盒（免疫比浊法） 产品技术要求参考.docx

医疗器械产品技术要求编号： 前白蛋白（PA）测定试剂盒（免疫比浊法） 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 试剂盒共6种规格，分别为: 28ml/盒、42ml/盒、160ml/盒、320ml/盒、480ml/盒、400T/盒；校准品（选配）规格为1ml/盒、2ml/盒、4ml/盒；质控品（选配）规格为1ml/盒、2ml/盒。 1.2 组成成分 为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：Tris-HCl缓冲液、PEG、NaCl；试剂2：Tris-HCl缓冲液、羊抗人PA抗血清；校准品（选配）：由多个不同浓度水平校准品组成，外观为无色液体，主要组成成分为：缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋