C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）产品技术要求参考版.docxVIP

第 第 PAGE 1 页 医疗器械产品技术要求编号： C 反应蛋白（CRP）测定试剂盒 (胶乳增强免疫比浊法) 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 100测试/盒、200测试/盒 。 1.2 结构组成 由R1、R2、质控品QC和定标卡组成。其中R1：Tris缓冲液（50mmol/L）；R2：包被有羊抗人C反应蛋白抗体的胶乳颗粒（0.10%(w/v%)）；质控品QC：Tris缓冲液，人源性C反应蛋白抗原。 1.3 适用范围 用于体外定量测定人体血浆、全血样本中C反应蛋白的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。 外观和性状 试剂盒应组分齐全、内外包装均应完整、标签清