胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（免疫散射比浊法）产品技术要求模板.docxVIP

PAGE PAGE 1 医疗器械产品技术要求编号： 胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒 （免疫散射比浊法） 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 2×50人份/盒、2×100人份/盒 。 1.2 结构组成 由缓冲液、抗血清、质控品（选购）、校准品（选购）、磁卡、搅拌子（选配）组成。 1.3 适用范围 用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原I的含量，不用于肿瘤的辅助诊断。 性能指标 外观和性状 外观和性状应符合表2要求 表 2 试剂盒内各组成的外观性状 组成 外观性状 抗血清 应为乳白色液体 缓冲液 无色澄清透明液体、无沉淀、悬浮物和絮状物 质控品（选购） 无