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红细胞渗透脆性（EOF）检测试剂盒（一管法）产品技术要求参考版.docxVIP

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  • 2022-01-22 发布于浙江
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红细胞渗透脆性（EOF）检测试剂盒（一管法）产品技术要求参考版.docx

    医疗器械产品技术要求编号： 红细胞渗透脆性（EOF）检测试剂盒(一管法) 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 100测试/盒、200测试/盒 。 1.2 结构组成 主要由R1：纯水、R2:氯化钠（0.4%）和信息卡组成。 1.3 适用范围 用于体外定性检测人全血中的红细胞渗透脆性，临床主要用于红细胞渗透脆性降低的辅助诊断。 性能指标 外观和性状 试剂盒应组分齐全、内外包装均应完整、标签清晰； 液体试剂无渗漏，R1 、R2 为清澈透明的液体，无沉淀及絮状物；

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