血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）产品技术要求参考版.docxVIP

医疗器械产品技术要求编号： 血清淀粉样蛋白 A（SAA）测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法) 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 100测试/盒、200测试/盒 。 1.2 结构组成 由R1、R2、质控品QC和定标卡组成。其中R1：Tris缓冲液（50mmol/L）；R2：包被有羊抗人血清淀粉样蛋白A抗体的胶乳颗粒（0.10%(w/v%)）；质控品QC：Tris缓冲液，E coli重组血清淀粉样蛋白A抗原。 1.3 适用范围 用于体外定量测定人体血浆、全血样本中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 。 2.1 性能指标 外观和性状 试剂盒应组分齐全、