耳背式助听器产品技术要求参考.docxVIP

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2022-01-23 发布于浙江
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耳背式助听器产品技术要求参考.docx

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医疗器械产品技术要求：耳背式助听器产品型号/规格及其划分说明 1.1结构组成产品由外壳、麦克风、信号处理器、受话器、耳塞组成。 1.2 型号命名 1.2.1主机型号 TS X 以“1”“2”表示型号产品代号 1.2.2 嵌入式软件版本 Version 1.0.0.0 1.2.3版本命名规则软件版本命名规则为X.Y.Z.B；其中X表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1； Y表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1； Z表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1； B表示构建，初