肾功三项检测卡（微流控干化学法）产品技术要求参考版.docxVIP

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2022-01-23 发布于浙江
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肾功三项检测卡（微流控干化学法）产品技术要求参考版.docx

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医疗器械产品技术要求：肾功三项检测卡（微流控干化学法）适用范围：本产品与本公司的干式生化分析仪配套使用，用于体外定量测定人静脉全血、末梢全血、血浆、血清中肌酐（CREA）、尿酸（UA）、尿素（UREA）共3项的含量。 1.1 包装规格 10人份/盒。 1.2 主要组成成分每盒包括10人份检测卡密封袋、1张信息卡。（NFC卡，内含标准曲线信息）每人份检测卡密封袋含有1张检测卡和1个干燥剂。检测卡：由载有化学试剂的固相聚合物载体组成，化学试剂成分如表1所示：表1肾功三项检测卡（微流控干化学法）主要组成成分序号检测项目试剂成分 1 尿酸（UA） 0.03U尿酸酶 0.06U过氧化物