一次性使用高频电刀笔产品技术要求参考版.docxVIP

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2022-01-23 发布于浙江
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一次性使用高频电刀笔产品技术要求参考版.docx

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第 PAGE 第 PAGE 3 页共 3 页医疗器械产品技术要求编号：一次性使用高频电刀笔 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 DF-185-A0、DF-295-B0 1.2 结构组成由电极手柄、电极头（电刀头）、高频导线和插头组成。 1.3 适用范围与高频手术设备配套，供临床各类开放性外科手术中作切割或凝血时使用。性能指标外观刀头应圆整、呈钝形开口，表面应光滑，无毛刺，无明显机械损伤、变形、锋棱。电极手柄表面应光滑、色泽均匀，无飞边、裂缝、划痕，黄色按钮“CUT”（电切）、蓝色按钮“COAG”（电凝）应指示明确，指示字样清晰，电切的开