“新法规下药物临床试验的管理与实践培训班”考试.docVIP

“新法规下药物临床试验的管理与实践培训班”考试 1. 任何在人体上进行以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性的系统性研究是什么？ 临床试验(正确答案) 临床前试验 伦理委员会 不良事件 2. 在临床试验中，职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的保障受试者安全、健康和权益的独立组织是什么？ 临床试验 知情同意 伦理委员会(正确答案) 不良事件 3. 在临床试验中，包括了试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编的文件是什么？ 知情同意 知情同意