《药物分析（制药工程）》课程教学大纲.docVIP

药物分析教学大纲 课程编码课程英文译文：Pharmaceutical Analysis 课程类别：专业课 开课对象：制药工程专业 开课学期：第7学期 学 分：2.5学分 总学时：48 学时 讲课：32 学时 实验：16学时 一、说 明 【目的任务】 药物分析是制药工程专业的一门专业基础课。开设本课程的目的在于使学生掌握药物分析的基本原理、基本知识和基本技能，培养严谨细致的科学态度、分析问题的方法和解决问题的能力，为将来从事科学研究工作打下良好的基础。 在知识点方面，掌握中国药典收载的常见主要类型中典型药物的质量控制方法，能够从药物的化学结构出发，结合理化性质，理解其与分析方法之间的关系；握药品质量标准制订的原则、内容和程序；掌握药物制剂、中药制剂分析的特点和方法；了解药品质量控制的新方法、新技术。 在基本技能方面，掌握常用的分析技术，如各种容量分析法、紫外分光光度法、薄层色谱法、气相色谱法、高效液相色谱法及凯氏定氮法、氧瓶燃烧法；熟悉中国药典的使用方法，掌握药品检验的一般程序及检验报告的书写。通过实验，养成实事求是、严肃认真的科学态度，严谨的科学作风和辨证的科学思维方式。 【教学安排】 本课程为考试课，在第7学期完成，总学时数48学时，其中理论课32学时，实验课16学时。 二、学时分配 理论部分 章节 内容 学时 一 绪论 2 二 药典概况 2 三 药物的鉴别试验 2 四 药物的杂质检查 4 五 药物的含量测定方法与验证 2 六 体内药物分析 2 七 芳酸类药物的分析 2 八 对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物的分析 2 九 巴比妥类药物的分析 2 十 杂环类药物的分析 4 十一 维生素类药物的分析 2 十二 甾体激素类药物的分析 2 十三 抗生素类药物的分析 2 十四 药物制剂分析 2 合计 32 实验部分 序号 实验项目名称 课时 备注 1 药物中残留有机溶剂的的气相色谱分析测定 4 必开 2 异烟肼原料药的鉴别及质量分析 4 必开 3 维生素AD滴剂中维生素A的鉴别与含量测定 4 必开 4 黄体酮原料药的鉴别与质量分析 4 必开 5 氯化钠原料药的质量分析 8 选开 6 诺氟沙星胶囊的鉴别与含量测定 4 选开 7 维生素C颗粒的鉴别与含量测定 4 选开 合计 必开实验16学时，选开实验16学时。 =SUM(ABOVE) 32 注：实验根据实际情况开足16学时。 三、课程内容与教学要求 理论部分(32学时) 第一章 绪论(2学时) 【教学要求】 掌握药物分析的性质和任务；熟悉药品质量管理规范；了解药物分析的发展和学习要求。 【教学内容】 1、药物分析的性质和任务 2、药品质量管理规范 3、国内外药典概况 4、药物分析发展概略与课程学习要求 第二章 药典概况(2学时) 【教学要求】 掌握中国药典的使用；熟悉药物分析术语，药品标准的类型，中国药典的进展和内容，主要国外药典的内容；了解药品检验的基本程序。 【教学内容】 1、药品质量标准 2、中国药典的内容与进展 3、主要国外药典 4、主要国外药典简介 5、药品检验工作的机构和基本程序 第三章 药物的鉴别试验(2学时) 【教学要求】 掌握鉴别试验的目的、药物性状和物理常数的测定对药物鉴别的作用，常用鉴别方法与选择；熟悉鉴别试验的影响因素与注意事项；了解鉴别试验方法的验证。 【教学内容】 1、药物鉴别试验的定义与目的 2、鉴别试验的项目 3、鉴别方法 4、鉴别试验的条件及方法验证 第四章 药物的杂质检查(4学时) 【教学要求】 掌握药物中杂质检查的来源、杂质的分类、杂质限量的概念和计算，一般杂质和特殊杂质的检查方法；熟悉药物中杂质的鉴定方法；了解热分析法的基本原理及其在杂质研究中的应用。 【教学内容】 1、药物的杂质与限量 2、杂质的检查方法 3、药物中一般杂质的检查 4、特殊杂质的检查与鉴定方法 第五章 药物的含量测定方法与验证(2学时) 【教学要求】 掌握药物含量测定的分析方法、滴定度与含量计算；掌握药物分析前处理的一般方法和基本原理；熟悉样品前处理方法的适用范围、不同分析方法对验证内容的要求；熟悉体内样品的采集与制备方法、体内样品分析方法验证的技术要求。 【教学内容】 1、定量分析方法的分类与特点 2、样品分析的前处理方法 3、药品质量标准分析方法验证 第六章 体内药物分析(2学时) 【教学要求】 掌握体内药物分析的特点和应用、体内样品分析的前处理方法、体内样品分析方法验证的内容；熟悉体内样品的采集与制备方法；了解体内药物分析的性质与意义。 【教学内容】 第七章 芳酸类药物的分析(2学时) 【教学要求】 掌握芳酸类药物的结构和性质；掌握主要芳酸类药物分析的基本方法；熟悉主要芳酸类药物中杂质的结构、分析