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市2021年医疗器械经营企业培训测试试题
姓名_________单位____________________职务_________分数______
一、单项选择题〔每题 4 分，共 60 分〕
1.?医疗器械召回管理方法?于〔 〕起施行。
A、2021 年 5 月 1 日 B、2021 年 6 月 1 日
C、2021 年 10 月 1 日 D、2021 年 1 月 1 日
2. 〔 〕在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
A、企业质量管理机构 B、企业法定代表人
C、企业负责人 D、企业质量负责人
3.医疗器械分类产品的分类依据是〔 〕。
A、?医疗器械分类目录? B、?医疗器械分类规那么?
C、?医疗器械注册管理方法? D、?医疗器械标准管理方法?
4.医疗器械进货查验记录与销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；
无有效期的，不得少于〔 〕年。
A、2 B、3 C、5 D、10
5.以下〔 〕不属于三类医疗器械。
A、一次性使用静脉留置针 B、一次性使用避孕套
C、一次性使用麻醉穿刺包 D、人工晶体
6.国家对医疗器械共分〔 〕类进展管理。
A、二 B、三 C、四 D、五
7.经营、使用过期、失效、淘汰的医疗器械货值金额为 5000 元的，由县级
以上人民政府食品药品监视管理部门责令改正，没收违法经营或者使用的医疗
器械，并处〔 〕罚款。
A、1 万元以上 2 万元以下 B、货值金额 2 倍以上 5 倍以下
C、2 万元以上 5 万元以下 D、货值金额 5 倍以上 10倍以下
8.进口的医疗器械应当有〔 〕，并在其中载明医疗器械的原产地以及
代理人的名称、地址、联系方式。
A、中文标签 B、中文说明书
C、中文说明书、中文标签 D、注册证号
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9.医疗器械库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械〔 〕的要求。
A、说明书 B、标签标示 C、技术标准 D、说明书或标签标示
10.第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监视管理部门提
交年度自查报告的，由县级以上食品药品监视管理部门责令限期改正，给予警
告；拒不改正的，处〔 〕罚款：
A、1 万元以上 3 万元以下 B、2 万元以上 5 万元以下
C、1 万元以上 2 万元以下 D、
11.?医疗器械经营监视管理方法? 自〔 〕起施行。
A、2021 年 6 月 1 日 B、2021 年 10 月 1 日
C、2021 年 2 月 1 日 D、2021 年 10 月 1 日
12.当事人对医疗器械检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起
〔 〕个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进展复检。
A、5 B、3 C、7 D、10
13.医疗器械经营许可证有效期、医疗器械注册证有效期分别为
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