医院药学药物临床试验概述.pptVIP

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药物临床试验概述;“实验〞和“试验〞的区别;试验是为了答复以下问题;药物临床试验需解决的问题;药物临床试验的一个任务;药物临床试验的定义;药物临床试验在新药开发中的地位;目录;药物临床试验治理开展阶段;从无到有——第一个时期;相关国际法规的开展历程-1;规定药品上市前必须进行平安性临床试验;第二次世界大战期间纳粹的人体实验 数以千计的犹太人被强迫参加非人道的实验; 在儿童受害者身上进行了实验性烧伤和实验性创伤实验; 实施饥饿实验以观察饥饿的病症 。;1947 年的纽伦堡审判 骇人听闻的纳粹实验暴露给公众 23 名纳粹医生受到了战争罪行的审判 ;1948年公布《纽伦堡法典》 1. 受试者的参加必须出于自觉; 2. 在参加任何临床试验前,必须知情同意; 3. 必须提供强有力的科学依据; 4. 不同意对受试者造成肉体或精神上的损害; 5. 在试验进行中任何时间受试者有权退出。 人体研究伦理方面的第一部规章;反响停 〔沙利度胺〕在1954年WHO做为催眠药物注册;1964.7. 第18届世界医学大会上通过《赫尔辛基宣言》。详细规定了人体生物研究的道德原则,提出了一些新概念,首先,它规定应有一个独立的伦理委员会审查并批准试验方案。第二,研究者对受试者医疗照顾的责任。第三,知情同意必须是书面形式而非口头形式。 《赫尔辛基宣言》,历经屡次修订,目前是第七版〔202X年巴西福塔雷萨〕 构成了药物临床试验治理标准的核心内容的根底。 ;FDA:《联邦治理法典》 1977 ——“临床试验质量治理标准〞〔Good Clinical Practice,GCP〕 《Belmont的汇报》1978 —— 伦理学原则:即自主性原则、受益原则和公正性原则。;1989年北欧药品治理组织颁发第一个国际地域性的GCP,《北欧GCP指导原则》 1991年7月公布了《欧共体国家药品临床试验标准》,1992年1月生效, 该原则由欧共体的成员国一起制订,并共同实施至1997年前,大多数的欧洲国家已经在按照该原则进行临床试验。 美国(1988)、日本(1990)、澳大利亚(1991)、加拿大(1989)、法国(1995)、德国(1994)、意大利(1992)、西班牙(1993)、比利时(1994)、奥地利(1994)、荷兰(1993)、瑞士(1995)等,均先后制定和公布了其各自的药物临床试验治理标准 。 1993年WHO公布了《药物临床试验治理标准指南》〔WHOGCP〕,被认为是开展中国家如何进行临床研究所应遵循的最重要的指导原则。;; 1978年,卫生部药政局重建药品治理体系,执行《药政治理条例》 1985年7月1日执行《X药品治理法》 1985年10月,卫生部公布《新药审批方法》和《新生物制品审批方法》 1986年起就开始了解国际上GCP开展的信息 1992年派员参加了WHO的GCP指南的定稿会议 1993年搜集各国的GCP指导原则并邀请国外专家来华介绍国外实施GCP的情况 1994年举办GCP研讨会并开始酝酿起草我国的GCP标准 1995年,我国成立5位临床药理专家组成的GCP起草小组,起草了我国《药品临床试验治理标准》〔送审稿〕,并开始在全国范围内组织GCP知识的培训 1998年3月2日,卫生部公布《药品临床试验治理标准》〔试行〕 1999年9月1日,国家药品监督治理局公布《药品临床试验治理标准》 202X年9月1日起施行国家食品药品监督治理局《药物临床试验质量治理标准》;;药物临床试验的监督治理;药物临床试验机构的地位;资格认定总体思路;临床试验机构资格的认定;资格认定的要求;资格认定程序;资料审查的重点;制订现场检查方案;*;*;*;目录;GCP的核心概念;GCP定义;比较;中国GCP制定;遵循GCP的重要性;GCP的根本原则;伦理委员会;知情同意书;研究者的职责;申办者〔Sponsor);监查员的职责-1;监查员的职责-2;临床试验用药的治理;试验数据记录及文件治理; ;定义:由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临 床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调研究者。 应考虑:共同商量认定方案;推断标准必须严格一致,AE 用同一试验方案培训,同期进行临床试验; 样本大小及中心间的分配应符合统计分析的 要求; 统一的质量操作。;国际多中心临床试验;中国进行国际多中心临床研究优势;目录;新药临床研究的分类;新旧化学药品注册分类-1;

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