医院新药采用审批程序.docxVIP

PAGE 1 医院新药接受审批程序 　　医院新药接受审批程序　　目的：制定新药接受审批程序　　范围：新药接受审批　　责任人：选购员　　程序：　　1．申请：　　（1）新药申请须由医师以上职称医师提出，并负责填写《zz市第五人民医院新药接受申请表》，科主任签字同意。（注：每位科主任每次限申请2个治疗药物，1个帮助用药）　　（2）申请表内容包括：药品基本信息、申购理由等。　　（3）申请表必需在开新药审批会议前10个工作日以上交药剂科主任。　　（4）药剂科主任确认表格填写无误、内容完整后，在表格上标注申请编号和受理日期。　　2．初审：　　2.1索取新药资料：(若按目前接受集中招标选购,则下例内容可删除)　　（1）一般化学药品应索取下列资料：药品生产企业许可证和营业执照、药品生产批文或试生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告书、包装、标签和说明书实样、药品的药学（药学、药理、毒理）资料和临床（临床、不良反应）资料、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书、《药品生产企业质量保证状况调查表》。　　（2）进口药品还应索取进口药品注册证、中文说明书、进口药品通关单、进口药品检验报告书。　　（3）进口生物制品还应索取生物制品进口批件或生物制品进口批签发证。　　（4）麻醉药品、医用毒性药品、精神药品、医用放射性药品应按