ISO13485医疗器械质量管理体系内部审核计划+检查表+内部报告资料.doc

医疗器械 质量管理体系内审材料 (ISO13485) 2020年11月20日 目录 01-内部审核封面 02-*年度内部审核计划表 03-内审通知及实施计划 04-内审员资格要求及名单 05-内部审核会议签到表 06-内审首末次会议记录 07-质量环境管理体系内部审核检查表 08-不符合项报告 09-内审不符合项纠正追踪表 内部审核报告 会议签到表 会议时间 2020-11-20 会议地点 会议室 主持人 会议主题 ISO13485医疗器械质量管理体系内部审核首次/末次会议 参会人员 (审核组成员与各部门相关负责人员) 参会部门 负责人 首次会议签名 末次会议签名 备 注 生产部 PMC部 工程部 品管部 采购部 人力资源部 体系部 兼管理者代表 业务部 物管部 DCC-FM-02-B0 *有限公司 ISO13485医疗器械质量管理体系内部审核通知 各部门： 为了检查公司ISO13485医疗器械质量管理体系运行以来的效果，确保公司方针、目标的实现，按照标准的要求以及公司贯彻标准工作计划，经公司研究决定，成立审核组并进行公司2020年度医疗器械质量管理体系内部审核，请做好准备工作。 一、审核组成员： 组长：* 组员/ 第1组：* 第2组：* 第3组：* 二、审核时间： 2020年11月20日 特此通知 *有限公司 2020年11月12日 内部审核计划 记录编号：DCC-FM-01-B0 审核目的 对公司医疗器械质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，为体系运行提供持续改进机会，使公司医疗器械质量管理体系符合规范要求。 覆盖产品的过程和活动 医用硅橡胶电子制品的生产 审核依据 ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》；《医疗器械生产质量管理规范》；公司医疗器械质量管理手册、程序文件及体系其他文件；公司适用的法律法规及其他要求、顾客要求 受审核部门 管理层、人力资源部、工程部、业务部、PMC部、物管部、采购部、品管部、生产部、财务部、体系部 审核组成员 组长：* 　 组员：第1组：* 第2组*第3组：* 审 核 安 排 日期 时间 受审部门 审核内容 审核员 2020-11-20 09:00—9:30 首次会议 9:30—10:30 管理层 5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6/6.1/8.4/8.5.1/8.5.2/8.5.3 10:30-11:00 体系部 4.1/4.2.1/4.2.2/4.2.3/4.2.4/4.2.5/8.2.4 10:00—11:00 人力资源部 6.2 11:00—12:00 工程部 7.3.1/7.3.2/7.3.3/7.3.4/7.3.5/7.3.6/7.3.7/7.3.8/7.3.9/7.3.10 10:00—10:30 业务部 7.2/7.5.10/8.2.1 10:30-11:00 PMC部 7.5.1 11:00—12:00 物管部 7.5.8/7.5.9/7.5.11 午　　休 2020-11-20 14:00—15:00 采购部 7.4.1/7.4.2/7.4.3 14:00—16:00 品管部 7.1/7.4.3/7.5.4/7.5.8/7.5.9/7.6/8.2.2/8.2.3/8.2.5/8.2.6/8.3/8.4/8.5.1/8.5.2/8.5.3 14:00—16:00 生产部 4.2.4/4.2.5/6.3/6.4/7.5.1/7.5.2/7.5.6/7.5.8/7.5.9/8.2.5 15:00-16:00 财务部 6.1/6.3/8.4/8.5 16:00—16:30 审核组内部总结 16:30—17:30 末次会议 编制人∕日期：*/2020-11-12 批准人∕日期： *有限公司 ISO13485内审员名单 序号 姓名 部门 身份证号码 ISO 13485:2016 1 生产部 ■ 2 物管部 ■ 3 总裁办 ■ 4 生产部 ■ 5 生产部 ■ 6 工程部 ■ 编制/日期：* /2020-11-12 审核/日期： */2020-11-13 表单编号：DCC-FM-04-B1 *有限公司有限公司 内审检查表 审核员： NO:4 OF 11 受审部门 业务部 日期 2020 年 11 月 20 日 标准条款 审核