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医疗器械
质量管理体系内审材料
(ISO13485)
2020年11月20日
目录
01-内部审核封面
02-*年度内部审核计划表
03-内审通知及实施计划
04-内审员资格要求及名单
05-内部审核会议签到表
06-内审首末次会议记录
07-质量环境管理体系内部审核检查表
08-不符合项报告
09-内审不符合项纠正追踪表
内部审核报告
会议签到表
会议时间
2020-11-20
会议地点
会议室
主持人
会议主题
ISO13485医疗器械质量管理体系内部审核首次/末次会议
参会人员
(审核组成员与各部门相关负责人员)
参会部门
负责人
首次会议签名
末次会议签名
备 注
生产部
PMC部
工程部
品管部
采购部
人力资源部
体系部
兼管理者代表
业务部
物管部
DCC-FM-02-B0
*有限公司
ISO13485医疗器械质量管理体系内部审核通知
各部门:
为了检查公司ISO13485医疗器械质量管理体系运行以来的效果,确保公司方针、目标的实现,按照标准的要求以及公司贯彻标准工作计划,经公司研究决定,成立审核组并进行公司2020年度医疗器械质量管理体系内部审核,请做好准备工作。
一、审核组成员:
组长:*
组员/ 第1组:*
第2组:*
第3组:*
二、审核时间:
2020年11月20日
特此通知
*有限公司
2020年11月12日
内部审核计划
记录编号:DCC-FM-01-B0
审核目的
对公司医疗器械质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查,为体系运行提供持续改进机会,使公司医疗器械质量管理体系符合规范要求。
覆盖产品的过程和活动
医用硅橡胶电子制品的生产
审核依据
ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》;《医疗器械生产质量管理规范》;公司医疗器械质量管理手册、程序文件及体系其他文件;公司适用的法律法规及其他要求、顾客要求
受审核部门
管理层、人力资源部、工程部、业务部、PMC部、物管部、采购部、品管部、生产部、财务部、体系部
审核组成员
组长:*
组员:第1组:* 第2组*第3组:*
审 核 安 排
日期
时间
受审部门
审核内容
审核员
2020-11-20
09:00—9:30
首次会议
9:30—10:30
管理层
5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6/6.1/8.4/8.5.1/8.5.2/8.5.3
10:30-11:00
体系部
4.1/4.2.1/4.2.2/4.2.3/4.2.4/4.2.5/8.2.4
10:00—11:00
人力资源部
6.2
11:00—12:00
工程部
7.3.1/7.3.2/7.3.3/7.3.4/7.3.5/7.3.6/7.3.7/7.3.8/7.3.9/7.3.10
10:00—10:30
业务部
7.2/7.5.10/8.2.1
10:30-11:00
PMC部
7.5.1
11:00—12:00
物管部
7.5.8/7.5.9/7.5.11
午 休
2020-11-20
14:00—15:00
采购部
7.4.1/7.4.2/7.4.3
14:00—16:00
品管部
7.1/7.4.3/7.5.4/7.5.8/7.5.9/7.6/8.2.2/8.2.3/8.2.5/8.2.6/8.3/8.4/8.5.1/8.5.2/8.5.3
14:00—16:00
生产部
4.2.4/4.2.5/6.3/6.4/7.5.1/7.5.2/7.5.6/7.5.8/7.5.9/8.2.5
15:00-16:00
财务部
6.1/6.3/8.4/8.5
16:00—16:30
审核组内部总结
16:30—17:30
末次会议
编制人∕日期:*/2020-11-12 批准人∕日期:
*有限公司
ISO13485内审员名单
序号
姓名
部门
身份证号码
ISO 13485:2016
1
生产部
■
2
物管部
■
3
总裁办
■
4
生产部
■
5
生产部
■
6
工程部
■
编制/日期:* /2020-11-12 审核/日期: */2020-11-13
表单编号:DCC-FM-04-B1
*有限公司有限公司
内审检查表
审核员: NO:4 OF 11
受审部门
业务部
日期
2020 年 11 月 20 日
标准条款
审核
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