期临床试验的要点与现场核查及相关注事项吕媛讲课文档.pptVIP

硬件条件—仪器设备 PK 实验室 LC-MS/MS HPLC GC 样本测定所需其他仪器设备：冰箱、低温冰柜、天枰、离心机、低温离心机进样器、氮吹仪、温度记录仪等 安全防护设施、应急设施和急救设施：生物安全柜、通风橱、喷淋设备等 …… 现在三十页，总共四十六页。 现在三十一页，总共四十六页。 软件要求—人员 一支领会GCP精神、掌握I期临床试验研究技术规范的分析人员和临床医师的专业队伍。 QA: 独立于病房、实验室、试验； 试验病房：病房负责人、医生、护士及其他工作人员。 所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资格和能力，并经过临床药理学专业知识和技能、《GCP》培训。 * 现在三十二页，总共四十六页。 软件要求—病房人员 （一）病房负责人：执业医师，医学本科或以上学历、高级技术职称、五年以上临床试验实践和管理经验，组织过药物Ⅰ期临床试验。 （二）医生：执业医师，医学本科或以上学历、一年以上的临床工作经验，接受过急诊和急救方面的培训。 （三）护士：执业护士，中专或以上学历、一年以上临床工作经验，接受过急诊和急救方面的培训；至少一名护士应具有重症监护室工作的经验。 * 现在三十三页，总共四十六页。 实验室：负责人、分析负责人及其他实验人员。 具备与承担工作相适应的专业特长、资格和能力，并经过临床药理学专业知识和技能、《GCP》培训。 （一）实验室负责人：相应专业本科或以上学