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第六届制药工程设计竞赛第二轮通知 第六届制药工程设计竞赛第二轮通知 薀 薇芄 蚆螀 芄袀 蚀螂 羈螆 肄荿 羃螀PAGE PAGE15 第六届制药工程设计竞赛第二轮通知 PAGE 附件1： 第六届“国药工程杯”全国大学生制药工程设计竞赛设计任务书 第一部分总说明 一.设计题目 非无菌化学原料药车间设计 二．设计基础条件 产品名称、设计规模 产品名称 设计规模（t/a） 产质量量 拉西地平 25 含量≥99% 阿奇沙坦 25 含量≥99% 工艺路线 1）拉西地平：以三苯基膦、氯乙酸叔丁酯等为原料，经季膦化、中和、缩合、 环合等四步反应得拉西地平粗品，再经精制得拉西地平成品。 2）阿奇沙坦：以3-氨基-2-[(2’-氰基联苯-4-基)甲基]氨基苯甲酸乙酯、原碳酸四乙酯等为原料，经环合、加成、缩合、环合、水解等五步反应得阿奇沙坦粗品，再经 精制得阿奇沙坦成品。 生产制度 （1）年工作日：250天 （2）生产班次：两班/三班、8小时/班。工序详尽生产班制按操作周期确定。 （3）生产方式：间歇式生产 设计范围 （1）拉西地平、阿奇沙坦两个产品的工艺生产系统。 （2）车间原辅料、有机溶媒暂存设施。暂存设施的储蓄量按一昼夜的使用量考虑。 （3）车间“三废”预办理系统。预办理后的“三废”由厂区集中办理，本设计 不予考虑。 生产所需的动力系统（蒸汽、循环水、冷媒、压缩空气、氮气等）由厂区动力中心供给，本设计不予考虑。 车间布局 要求车间建筑占地面积不大于2000m2、建筑总高度小于24m；拉西地平和阿奇沙坦生产线独立设置，并部署在同一车间内；车间室外可部署部分辅助设施。 其他要求 在设计范围内： （1）采用除掉、预防或降低装置危险性、提高装置安全运行等级的安全卫生具 体措施。 （2）采用可行的详尽措施，以减少对环境的不利影响。 三．工作主要内容及基本要求 工艺流程设计 （1）编制物料及热量平衡计算书 （2）绘制带控制点工艺流程图（要求表现控制方案） 设施选型及设计 （1）设施选型及设计——编制计算说明书 （2）典型工艺单元设施优化设计。典型工艺单元设施可考虑反应罐、结 晶罐、换热器、溶媒回收装置等，设计者可自行选择以上任意一种工艺单元设施进行优化设计。 （3）编制设施一览表 车间设施部署设计 （1）绘制车间设施平面部署图（必要时绘制剖面图） （2）绘制车间主管平面部署图 （3）激励采用三维模型设计 设计说明书编制 编写《初步设计说明书》 四．知识产权 产品背景资料中拟订的工艺路线部分引用了有关专利和文件，仅供本次竞赛使用，参赛方应严格遵守知识产权保护的有关规定，严禁对外流传并将其供给给第三方作为任何商业用途，违者非法之所有结果自行担当！ 2 第二部分产品背景资料 一．拉西地平 产品简介 （1）产品用途 拉西地平，化学名(E)-4-{2-[3-(羧叔丁基)-3-氧代-1-丙烯基]苯基}-1,4-二氢-2,6-二甲基-3,5-吡啶-二甲酸二乙酯。又名乐息平、Lacipil等，是血管选择性钙拮抗剂，拥有高效和长效的降压活性，用于治疗各种种类高血压。 （2）产品结构式 CO2C(CH3)3 C2H5O2CCO2C2H5 H3CNCH3 H 3）质量标准 拉西地平为白色或类白色结晶性粉末，含量99%。 工艺路线 (C H) ClCH2CO2C(CH3)3 [(C H )P+CH COC(CH NaOH 6 P 6 2 3 )]Cl- 53 53 2 3 （2） CHO CHO (C6H5)3PCHCO2C(CH3)3 CO2C(CH3)3 CHO （3） （4） NH2 CO2C(CH3)3 H3C C CHCO2C2H5 C2H5O2C CO2C2H5 H3C N CH3 H （1） 3 以三苯基膦、氯乙酸叔丁酯等为原料，经季膦化、中和、缩合、环合四步反应得 到拉西地平粗品，再经精制得拉西地平成品。产品合成路线以下列图。 （1）季膦化工序 以三苯基膦、氯乙酸叔丁酯、二氯甲烷为原料，经取代反应、析晶、过滤得（叔 丁氧基羰基甲基）氯化三苯基膦(2)。 （2）中和工序 以中间体（2）、氢氧化钠溶液为原料，经中和反应、过滤、干燥得三苯基磷乙酸 叔丁酯（3）。 （3）缩合工序 以中间体（3）、邻苯二甲醛、二氯甲烷为原料，经缩合反应、浓缩、溶解、过滤、 再浓缩得（E）-3-（2-甲酰苯基）-2-苯烯酸叔丁酯（4）。 （4）环合工序 以中间体（4）、三氟乙酸、3-氨基巴豆酸乙酯、乙醇为原料，经环合反应、过滤、干燥得拉西地平（1）粗品。 （5）精制工序 以拉西地平（1）粗品、乙酸乙酯、活性炭为原料，经溶解脱色、重结晶、干燥 得拉西地平成品。 生产制度 （1）年工作日：250天 （2）生产班次：两班/三班、8小时/班。工序详尽生产班制按操作周期确定。 （3）生产方式：间