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制药基础知识竞赛题库 　　1、车间物料需寄库时，需使用拉伸膜对物料储存包装进行缠绕密封，并每托填写DMM-SOP-031/A06《物料寄库清单》 　　A、正确 　　B、错误 　　C、以上都不是 　　2、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 　　A、正确 　　B、错误 　　3、如一个滤壳中有多支滤芯，测试结果不合格，可以判断这几只滤芯都不合格 　　A、正确 　　B、错误 　　4、新采购回来的计量器具，不需进行验收，可以直接入库 　　A、正确 　　B、错误 　　5、发生于特定时期的，过了该特定时期后返回到其原来的状态的，属于什么变更？ 　　A、临时变更 　　B、永久变更 　　C、关键变更 　　6、在有充分合理的科学依据的情况下，产品质量回顾分析既可以针对品种分析，也可以按照剂型分析。 　　A、正确 　　B、错误 　　7、食物、私人药品等与生产无关的物品可以带进GMP生产区。 　　A、正确 　　B、错误 　　8、制药企业关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、（）、质量管理负责人和质量受权人 　　A、生产管理负责人 　　B、车间负责人 　　C、质量负责人 　　9、五金库应每周发一次（）给采购，并及时更新状态 　　A、收货记录 　　B、到货异常 　　C、出库记录 　　10、CSV验证流程中的配置规范是指 　　A、FS 　　B、CS 　　C、DS 　　11、（）级属于国家强制检定计量器具 　　A、A级 　　B、B级 　　C、C级 　　D、D级 　　12、车间内使用的小时钟需要校验 　　A、正确 　　B、错误 　　13、无菌生产的A/B级洁净区内可以设置水池和地漏。 　　A、正确 　　B、错误 　　14、密码到期前可能需要管理员修改用户密码，那么（）填写《密码重置申请》？ 　　A、需要 　　B、不需要 　　15、对注射用水制备系统排废百分率进行测试，排废百分率应≤（） 　　A、10 　　B、15 　　C、20 　　16、仓库控温库房需要温湿度监控设施，并有短信报警功能 　　A、正确 　　B、错误 　　17、叉车、托盘使用后及时清洁，放入库房指定位置（）。 　　A、正确 　　B、错误 　　18、非药物活性成分，但为药品组成成分之一的属于几类物料？ 　　A、Ⅰ 　　B、Ⅱ 　　C、Ⅲ 　　19、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 　　A、正确 　　B、错误 　　20、计量器具编号具有唯一性和永久性 　　A、正确 　　B、错误 　　21、每批成品除了规定的留样量外，另取（）作为每年目检观察使用(除注射剂除外)。 　　A、1瓶/1板 　　B、2瓶/2板 　　C、4瓶/4板 　　22、清洁验证不应采用“不断测试，直至清洁”的方式。 　　A、正确 　　B、错误 　　23、药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至（） 　　A、超过有效期1年 　　B、不少于3年 　　C、超过药品有效期1年，但不得少于3年 　　24、传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。 　　A、正确 　　B、错误 　　25、滤芯在使用期间，不得超过厂家规定的最大灭菌次数。 　　A、正确 　　B、错误 　　26、药物成品留样要求取完整的市售包装单元，其留样的获取要符合各自的批包装记录的要求。 　　A、正确 　　B、错误 　　27、(刚进行过细胞培养或刚进行了阳性试验的QC人员不可以进入301注射剂车间 　　A、正确 　　B、错误 　　28、洁净室的尘粒数和微生物应由（）部门组织常规监测。 　　A、设备工程部 　　B、QC 　　C、QA 　　29、对车间发料时，仓库应该按照“较近有效期的物料优先发放，有效期相同时批号在前面的物料先发放”的原则进行发放 　　A、正确 　　B、错误 　　30、保温搅拌罐旋转调压阀调节压缩空气压力，压缩空气压力越大，搅拌桨转速（） 　　A、越大 　　B、越小 　　C、不变 　　31、F0=8，对应的灭菌温度和时间（） 　　A、115℃和8min 　　B、121℃和8min 　　C、120℃和8min 　　32、如果一批产品分成两次或多次独立包装，首次留样样品保留（）倍的全检量；首次后的每次独立包装操作均应进行留样，每次保留至少两倍的全检量。 　　A、1 　　B、2 　　C、3 　　33、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（） 　　A、水 　　B、食用级或级别相当的润滑剂 　　C、汽油 　　34、偏差的回顾报告由谁批准？ 　　A、部门负责人 　　B、质量负责人 　　C、QA负责人 　　35、生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险