从猪小肠中提取粗品肝素钠工艺方案.pdf

从猪小肠中提取粗品肝素钠工艺方案 一、设计背景 肝素钠是粘多糖硫酸酯类抗凝血药物，一般运用于心血管疾病的治疗中，肝素钠的原 料药是肝属钠粗品，目前市面上来源最广的是从健康生猪的小肠黏膜中提取，由于不经生 产加工的猪小肠中含有大量的微生物等杂质，需经人工过提取分离，从而获取人体所能利 用的肝素钠原料药。我国地域广阔，拥有全世界最丰富的生猪资源，中国是肝素钠的生产 大国，也是肝素钠的出口大国，现如今海普瑞公司出品的依诺肝素钠注射液已销往意大利、 奥地利、捷克等许多欧盟国家，其中国产品为-普洛静。国内绝大多数生产线之所以会采 用从猪小肠提取肝素钠粗品，是因为猪小肠中的肝素分子结构和人体自带的肝素分子结构 相似，且价格廉价。 40 现如今小肠的市场价格大概是在 元左右一根，而一台刮肠机一天的工作量，在机 器不出故障的前提下，每天能至少能刮出一千根，因此设想购入1000根小肠，可配置一 台刮肠机。一根猪小肠的重量大概在两斤左右，一千根猪小肠则为2000 斤，两千斤的猪 小肠则换算为一吨，一吨的猪小肠预设所需1000 斤肠加工专用盐。 因疫情原因本设计采用了抗疫肠衣加工专用盐，氯化钠的含量98.5%，能维护公共健 康与安全。 本设计采用WD-1071肝素钠树脂，它是一种肝素钠专用提取树脂，因其交换能力强， 提取速率快，能有效减少污染，保养周期长，可用于大规模的肝素钠粗品生产。 二、设计依据 肝素粗品提取的传统方法有酶解法、盐解 离子交换法、盐解 季铵盐沉淀法，传统的- - 酶解提取肝素钠技术，资源消耗高，环境污染大，附加值低，本设计采用盐解法。 盐解法是肝素钠生产者较早采用的提取方法，其操作简单，对环境污染较小。它的主 要材料是工业盐和烧碱液，经过盐解、吸附、洗涤、洗脱、沉淀、干燥六个步骤去除动物 肠复合物中的蛋白质成分，然后提取得到肝素钠粗品。 本设计根据药典规定，选取检疫合格的健康生猪小肠黏膜进行提取，生产步骤严格按 照 《药品生产质量管理规范》进行操作。 三、提取方案 （一）材料、试剂与设备 1. 表 材料与设备 名称 生产商 数量 单位 刮肠机 郑州夏尔机械设备有限公司 1 台 吸附罐 温州东顶机械制造有限公司 2 个 WD-1071肝素钠树脂 天津威德泰科石化科技有限公司 300 斤 调配罐 张家港市百沃机械有限公司 1 个 低温食品冷藏室 1 个 猪小肠 三旺实业有限公司 1000 根 PHG-2091AX 中文经 上海博取仪器有限公司 2 个 济型PH 计 抗疫肠衣加工专用盐 中盐金坛盐化有限公司 1000 斤 95%酒精 1 吨 洗脱罐 湖北五瑞生物工程有限公司 2 个 旋转蒸发仪 上海亚荣生化仪器厂 2 台 盐酸 河南瑞能生物工程有限公司 1000 斤 烧碱 宁夏金昱元化工集团能源化学有 300 斤 限公司 100 目筛网 安平县安平丝网制造有限公司