GMP理念在制药工程项目中的应用.pdf

GMPGMP理念在制药业工程项目理念在制药业工程项目 中的应用中的应用 必成制药咨询 武学斌武学斌// 白坚白坚 研讨内容安排研讨内容安排  制药制药工程项目所需遵循法律程项目所需遵循法律，法规简介法规简介  项目管理及流程简介  工程设计工程设计、施工及验收过程的质量控制要点施工及验收过程的质量控制要点  施工单位及设备供应商需提供文件资料分析  GMPGMP工程项目竣工资料要求工程项目竣工资料要求  GMP厂房、设施及设备的验证与验收  GMPGMP认证的关注点认证的关注点  质量计划及各专业部门的在项目中的职责  变更控制及管理变更控制及管理  客户需求的设计  总结答疑及简单测试 PPremiise andd EEquiipmentt DDesiign QQualifilificatition 制药生产的规范要求 制药业工程项目的法律法规要求制药业工程项目的法律法规要求 药品法药品法 WHO/FDA/ICH/EPA 的的 计量/质量法 GMP规范要求 消防法/环保法 ISO系列 9000, 14000, 建筑法律法规建筑法律法规 1000810008等等 GMP/GSP/GLP/GCP 国标国标GB50073-2001等等 GMPGMP 概览概览 针对食品、药品、保健品、化妆品质量保证体 系的要求 三大目的：防止交叉污染、防止出错、确保过 程的稳定性 五大要素：人、物、厂房设施与设备、产品的 形成流程形成流程、、文件文件 理念起源于药品是一特殊商品 既关注软件又关注硬件既关注软件又关注硬件 1998修订版是最新版本 药品生产质量管理规范 GMP 共计十四章、八十八条；附录具体要求 第三章第八章、五十七条（涉及与项目 有关有关）） 对项目而言，最关键部分：厂房与设施 （（三三））、验证验证 （（七七））、文件文件 （（八八）） 第三章第三章 厂房与设施厂房与设施  对厂房的选址环境、布局设计、内装修及 空气净化系统等设计的一般要求，具体还 应参照附录对不同剂型的要求应参照附录对不同剂型的要求 应先设计应先设计工艺后设计厂房后设计厂房 应考虑生产能力、生产效率及未来扩产要求 第三章第三章 厂房与设施厂房与设施((续续)) 应考虑到高活性、高致敏性药物的特殊 生产产要求求 用客户需求作为质量起点，用运行调试 及验证控制质量及验证控制质量, 用项目管理管理质量用项目管理管理质量 所展示图纸一定要是终版图纸 第四章 设 备 对设备的设计、选型、安装、运行及维护 提出要求提出要求 要有完善的计量体系要有完善的计量体系 水系统应单独考虑 应有应有设备备预防维修体系防维修体系 应有完整的设备档案应有完整的设备档案 与产品直接接触的设备材质确认 第七章第七章 验验 证证 验证及验证管理的要求验证及验证管理的要求 包括：范围范围、再再验证、验证文件件组成成要素素 第第八章章 文文 件件 产品生产管理文件及产品质量管理文件的 管理要求 包括包括：：生成生成、发放发放、使用使用、保管保管 应参照ISO9000 的文件体系 应反应生产管理和质量管理的实际情况 制药行业的项目管理制药行业的项目管理 项目管理知识及理念项目管理知识及理念 制药业的特点及要求 制药工程项目管理制药工程项目管理 项目综合管理项目综合管理计划开发计划开发//实施实施//过程控制过程控制 项项 目范围管围管理计划/定定义/确认确认/控制控制 项目时间管理活动定义/计划制定/控制 项目费用管理项目费用管理资源计划资