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第二部分、标准讲解 7.5.3 文件化信息的控制 质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保： a)在需要的时间和地点可获得适用的文件化信息 b) 文件得到充分保护，如防止泄密、误用、缺损等。 组织应规定适用的活动对文件化的信息进行控制，如： a) 分发、访问、检索和使用； b) 存放、保护，包括易读性的保护（保持清晰）； c) 更改的控制（如：版本控制）； d) 保留和处置。 组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到识别和控制。 注：“访问”指仅得到查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件。 变化点： 文件化信息管控出现了较大的变化： 合并了文件和记录, 二者不作区分; 对文件化信息的管控不再有文件化的程序要求； 强调适用性和实用性； 明确了08版未提及的文件化信息的保护保密内容； * 第六十页，共九十三页。 第二部分、标准讲解 8 运行 8.1 运行策划和控制 组织应通过以下活动，策划、实施和控制产品和服务满足要求所需的过程（要素4.4所述），及实施在要素6.1确定的活动： a)确定产品和服务要求； b)建立过程标准及产品和服务的接受准则； c)确定达成产品和服务符合要求所需的资源； d)依据准则对过程实施控制； e)保留充分的文件化信息，以确信过程按策划的要求实施，并证明产品和服务满足要求。 策划的输出应适合组织的运行。 组织应控制所策划的变更，评估意外变更的影响，必要时，采取措施减少负面影响。 组织应确保外包过程已按照要素8.4进行控制。 变更点: 部分内容来自于08版的7.1。 在运行策划时就要考虑变更管理和外包管理！ * 第六十一页，共九十三页。 第二部分、标准讲解 8.2 产品和服务要求的确定 8.2.1 顾客沟通 组织应建立就以下方面与顾客沟通的过程： a)产品和服务相关的信息； b)查询、签订合同或订单处理，及其变更； c)获取顾客的意图和看法，包括顾客抱怨； d)适用时，顾客财产的处理和处置； e)相关时计划外措施的特素要求。 变化点：强调顾客沟通的策划，调整/修订了顾客财产的沟通；增加了关于应急措施的特殊要求的沟通内容；---反映了服务行业的要求！ * 第六十二页，共九十三页。 第二部分、标准讲解 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定 组织应建立、实施和保持过程，以确定将提供给潜在顾客的产品和服务的要求。 组织应当确保： a)产品和服务的要求（包括组织认为必要的要求），以及 适用的法律法规的要求得到规定 b)其有能力，满足规定的要求和证明其报价中关于产品和 服务的声明。 变化点：微小的变化。 * 第六十三页，共九十三页。 第二部分、标准讲解 8.2.3 与产品和服务有关要求的评审 适用时，组织应评审： a)顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求； b)顾客虽然没有明示，但顾客规定的用途或已知的预期 用途所必需的要求 c)适用于产品和服务的附加的法律法规要求； d)与以前表述不一致的合同或订单的要求。 注：要求可包括来自相关方的那些要求。 评审应在组织向顾客承诺提供产品和服务之前进行，并确保与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决。 若客户没有提供形成文件的要求，组织在接收客户要求前应对客户要求进行确认。 应保留表述评审结果的文件化信息，包括产品和服务的任何新的或变更的要求的评审结果。 若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件化信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 * 第六十四页，共九十三页。 第二部分、标准讲解 8.3 产品和服务的开发 8.3.1 总则 若组织的产品和服务的详细要求尚未制定、或没有由顾客或其他利益相关方规定，以便这些要求适合后续的生产或服务提供，组织应建立、实施和保持设计和开发过程。 注1：组织也可将8.3的要求应用于产品和服务提供过程的开发。 注2：对于服务，设计和开发策划可处理整个的服务交付的过程。组织可选择同时考虑要素8.3和8.5的要求。 开发过程的要求更多 * 第六十五页，共九十三页。 第二部分、标准讲解 8.3.2 设计和开发策划 在确定设计和开发的阶段和控制时，组织应考虑： a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b)指定的特别过程阶段的要求，包括适用的设计和开发的 评审 c)要求的设计和开发的验证和确认； d)设计和开发过程涉及的职责和权限； e)控制参与设计和开发过程的个人与相关方之间的接口的 需要 f)在设计和开发过程中，顾客和用户群体参与的需要； g)确认设计和开发要求得到满足的必要的文件化信息。 开发过程的要求更多 * 第六十六页，共九十三页。 第二部分、标准讲解 8.3.3