ISO9120质量管理体系要求.pptVIP

7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a)满足设计和开发输入的要求； b)给出采购、生产和服务提供适当的信息； c)包含或引用产品接收准则； d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 第60页 第六十二页，共一百零八页。 7.3.3 理解要点 目的：符合性判断。 形式：形成文件，输出与输入对应。（即图 纸、报告、计算资料等） 满足输入要求 为生产、服务的运作提供适当的信息 提供产品验收的准则 规定安全和正常使用的重要性 时期：在文件发放前批准.（例：三级校审等)。 第61页 第六十三页，共一百零八页。 7.3.4 设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便： a)评价设计和开发的结果满足要求的能力; b)识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 第62页 第六十四页，共一百零八页。 7.3.4 理解要点 评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充 分性和有效性所进行的活动。 目的：即作可行性判断（例如参数确定、方案 选择、特性、特征的界定） ◆适当的阶段，系统的评审。 ◆评价满足要求的能力 ◆找出问题解决问题 参加者：与被评审阶段有关的职能方代表 记录：a)评审结果 b)跟踪措施 第63页 第六十五页，共一百零八页。 7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 第64页 第六十六页，共一百零八页。 7.3.5 理解要点 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到 满足的认定。 目的：确保输出满足输入要求,可用多种形式作符 合性判断。 验证的方法： a.变换计算 b.类似比较 c.试验证实 d.三级校审 记录：a)验证结果 b)后续跟踪措施 第65页 第六十七页，共一百零八页。 7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 第66页 第六十八页，共一百零八页。 7.3.6 理解要点 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途 或应用要求已经得到满足的认定。 目的：验证产品满足预期使用要求，即作可 实用性判断。 确认时机：交付和实施之前。 记录要求： a)确认结果 b)后续措施 第67页 第六十九页，共一百零八页。 7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录，在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准，设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 第68页 第七十页，共一百零八页。 7.3.7 理解要点 流程：标识 文件化 评价 验证 确认 标识：设计文件更改应标识。 文件化：更改不能口头表达，要用文件方式传达。 评价：a)更改是否影响其他部分 b)对已交付的产品的影响 验证：a)适当方式验证、确认。 b)实施前得到批准。 第69页 第七十一页，共一百零八页。 7.4 采购 7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 第70页 第七十二页，共一百零八页。 7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a) 产品、程序、过程和设备批准的要求； b) 人员资格的要求； c) 质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。 第71页 第七十三页，共一百零八页。 7.4.3 采购产品的验证 组