欧盟IVDR上市后性能跟踪PMPF.pdf

PMPF应理解为”持续更新过程”，依第56条(临床、性能、效能)和于本附录第A部分所述性能评估的，应在 制造商上市后监管计划具体说明。，并应在制造商上市后监管计划具体说明。为此，在进行PMPF时，制造 商应主动收集并评估从使用带有CE标识、已投放市场或在相关符合性评估过程中所述的预期目的下投入使 用的医材中获得的性能和相关科学数据，其目的旨在确认在医材整个预期使用期间的安全性、性能和科学 有效性、收益/风险比的持续可接受性以及检测基于事实证据出现的风险 PMPF计划 确认医材在其预期使用寿命内的安全性和性能 应具体说 明主动收 标识以前对性能和禁忌症未知的风险或局限性 集和评估 安全性、 在事实证据的基础上标识并分析突发风险 性能和科 学数据 确保附录I第I章第1节和第8节所述 临床证据和收益/风险比 方法和过 持续可接受性 程，目 标识可能的系统误用 在于 上 市 后 应根据PMPF 性 计划中规定 能 的方法执行 (a) 应用PMPF的一般方法和过程，如收集获得的临床经验、使 用者反馈、科学文献筛选和其他性能或科学数据来源 PMPF 跟 (b) 应用PMPF的具体方法和过程 (例如，环形比对试验和其他 踪 质量保证活动、流行病学研究、合适的患者评估或疾病登记、 遗传数据库或上市后临床性能研究) P M (c) 上述(a)和 (b)中所述的方法和过程适当性 理由 P PMPF计划 (d) 参考本附录A部分第1.3节所所述的性能评估报告的相关部 应包括 分以及附录I第3节所述 风险管理 F (e) PMPF要解决 具体目标 (f) 与等效或类似医材相关的性能数据评估，以及技术发展最 新水平 (g) 参考制造商使用的所有CS、协调标准和相关PMPF指南 (h) 由制造商进行 PMPF活动 详细且充分合理的时间表 (例 如，PMPF数据和报告分析) 制造商应分析PMPF结果，并在PMPF评估报告中记录结果，该报告应更新性能评估报告并作为技术文件的一 部分 附录第56条和A部分所述的性能评估以及附录I第3节所述的风险管理应考虑PMPF评估报告的结论。若通