无源手术器械通用名称命名指导原则.pdfVIP

附件3 无源手术器械通用名称命名指导原则 本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和 《医疗器 械通用名称命名指导原则》制定，用于指导无源手术器械产品通 用名称的制定。 本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文 件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。 若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的 研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及 当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着 法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则 相关内容也将进行适时的调整。 一、 适用范围 本指导原则适用于无源手术器械产品，主要有医用刀、医用 剪、医用钳等无源手术器械，不包括神经和心血管手术器械、骨 科手术器械、目艮科器械、口腔科器械、妇产科、$甫助生殖和避孕 器械。 二、 核心词和特征词的制定原则 (一）核心词 本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组 成或者预期用途的无源手术器械的概括表述。如“环切刀”、“拆 1 线 剪 “取样钳”等。 (二） 特征词 无源手术器械特征词的选取主要涉及以下方面内容： —— 结构特征：指产品主体结构设计方面的特有属性，如手 术钳有“内窥镜 “显微”等结构设计特点。 —— 使用部位或作用对象：指产品发挥其主要功能的患者部 位或作用的其他器械，可以是人体的系统、器官、组织、细胞或 其他器械等。如“耳”、“鼻”、“喉”、“血管”、“导管”、“敷料”等。 ^技 术 特 点 ：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的 说明或者限定，如“带倒刺”等。 — 材料组成：指产品主要材料或者主要成分的描述，如缝 合线产品中的“不诱钢”、“香丝”、“聚乳酸”等。 —— 使用形式:使用形式包括可重复使用和一次性使用两种 情况。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一 次性使用医疗器械指仅供一次丨生使用，或在一次医疗操作过程中 只能用于一例患者的医疗器械。 — 提供形式：提供形式包括无菌和非无菌两种情况。无菌 医疗器械指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械产品。非无菌 医疗器械指以非无菌形式提供的医疗器械产品。 —— ?页期目的：指产品适用的临床使用范围或用途，如吻合 形状等。 (三） 特征词的缺省 术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可 设置为“缺省在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达 的处理方式。在不同术语集中“缺省”的特征根据实际情况确定。 使用部位或作用对象、材14组成等特征词项下，若存在多个 专用术语的情形，将“医用”或“通用”一词设置为缺省，指产品在 该特征词项并无需要体现的专用特点，而非指该产品各种情况通 用。但如“医用”缺省会与非医用产品混淆，则不能缺省。其他专 用使用部位、作用对象或材料组成的命名术语可不一一列举。 三、通用名称的确定原则 (一） 通用名称组成结构 无源手术器械通用名称按“特征词1 (如有）+特征词2 (如 有）+特征词3 (如有）+核心词”结构编制。 (二） 核心词和特征词选取原则 核心词和特征词应根据产品真实属性和特征,优先在术语表 中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征 项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进 行补充或调整。 核心词应在该类别项下选择最适合产品属注的核心词，核心 词不可缺省。 特征词则应按照产品相关特征,依次在术语表中每个特征词 项下选择一个与之吻合的术语，未一一列举的使用部位、作用对 象及材料组成等特征词，根据产品实际情况，自行选用相应的专 业术语。 (三） 特别说明 需附件配合使用，或由一种以上医疗器械组合而成，从而实 现某一预期用途的医疗器械产品，其通用名称原则上按其主要临 床预期用途命名。