无菌医械加工工艺验证与确认实务操作.pptx

无菌医械加工工艺验证与确认 实务操作 验证方案 主题内容 口 适用范围 口 执行文件 口 职 责 予确认 口 验证项目 口 验证细项 异常情况处理 拟订日常监测程序及再验证周期 验证结果评定与结论 1 目的 为达到产品的安全、有效而寻求最佳工艺参数 满足要求 产品加工工艺规范 对加工工艺的再完善或确认 采用必要的统计或试验证实 适宜产品 ＊对在生产或拟生产的产品合理分类、合并相同工艺的 产品或部件、防止重复或遗漏。 ＊必要时，应对产品的加工制造工艺的合理和可行性作 出描述和依据。 2 验证范围 操作人员资格确认 加工设备确认 加工所用原材料的确认 加工工艺的确认 环境（略） 检验和检测器具及方法 体系运行工艺管理检查 3 执行和参考文件 标准 国家行业行政文件 体系程序文件 体系规范性文件 历史记录 4 职责与时间 负责人 参与部门与人员 涉及的作业范围 时间 5.1 操作人员培训记录与资格 设备调试人员资格评价 一般操作人员要求 熟悉有关规范文件 掌握设备操作技能 能够记录 产品熟悉 能够想尽量把工作做好 其他要求…… 5 设 备 供应商及材料文件 设施描述 包括辅机及作用 加工工艺原理 热成型、切削、压铸…… 安装检查 各功能的细目确认 6 材 料 供应商及材料文件 材料分析与评价 回用材料的控制 辅助材料的控制 配方控制 入厂验收记录 试验 确认材料合格。 5.4 模具或专用成型工夹具 模具档案 与设备的配合程度 与材料的配合程度 使用及维修历史记录 证实正常完好 5.5 计量器具及检验方法 使用前必须确认其检定或校准 若采用自制器具必须得到验证 验证报告中至少说明计量器具名称型号 检验标准和方法一般采用体系的规范性文件，如果需 要引用其他文件必须说明出处。 6.1 质量管理体系的运行覆盖 职责 程序文件 规范性文件 记录表单 文件和记录是否充分和适宜 6.2 工艺过程描述 工艺流程 描述图（如果需要） 适宜性判断 指明工艺关键 确定影响产品质量的工艺参数 6.3 调 试 根据设备使用说明书及经验选择要素调试范围 由低向高、由小到大、由慢到快进行加工试验 得到各要素之间的关系 临界范围 确定初步工艺参数范围 下限： 上限： 平均值 标准差 如果是再确认，可以通过统计方法直接获得 6.4 试运行 建立作业规范及检验方法 按确认的工艺参数范围操作 记录（同步进行） 统计分析 最大值、最小值：是否在工艺参数范围 平均值：是否在范围中心；证实无偏移 标准差：离散程度 确认 7 性能确认（PQ） 产品特性满足程度分析 结构（尺寸、型式） 外观（颜色、光滑度、透明度） 强度 料耗 特殊要求 无新生缺陷 确定产品工艺参数规范 8 发现记载及处置 影响验证的问题 管理缺陷 材料的变化（经常性的问题） 设施故障与缺陷 无量化标识（经常性的问题） 设备之间的温差（经常性的问题） 发现问题执行体系改进纠正预防措施。 拟订日常监测程序及再验证周期 9 验证结果评定与结论 预确认结果内容 设施运行确认结果内容 设施性能确认结果内容 质量管理体系运行确认 确定产品工艺规范（设备、材料、模具、工艺参数及 检验方法） 验证文件归档处规定 其他说明 验证小组成员签名及最后批准 10 附件 设备检查记录 人员培训记录 日常记录分析 检测记录（试验记录等） 材料分析与评价 工艺分析与评价