儿童化妆品技术指导原则.docxVIP

PAGE26 / NUMPAGES28 PAGE 儿童化妆品技术指导原则 目 录 TOC \o 1-3 \h \u 1. 儿童化妆品基本要求 5 1.1 基本属性 5 1.2 产品分类编码以及申报类别要求 5 1.3 产品配方专为中国市场设计的进口儿童化妆品要求 6 2. 儿童化妆品产品名称及相关资料要求 7 2.1 产品中文名称要求 7 2.2 命名依据要求 7 2.3 进口儿童化妆品要求 8 3. 儿童化妆品产品配方及原料使用要求 9 3.1 配方表填报要求 9 3.2 儿童化妆品配方设计以及原料使用要求 9 3.3 防晒类儿童化妆品的原料使用要求 12 3.4 原料质量安全信息文件要求 13 4. 儿童化妆品产品执行的标准要求 13 4.1 生产工艺简述要求 13 4.2 感官指标要求 13 4.3 微生物和理化指标及质量控制措施要求 14 4.3.1 微生物和理化指标 14 4.3.2 质量控制措施 14 4.4 使用方法要求 15 4.5 安全警示用语要求 16 4.6 贮存条件要求 16 4.7 使用期限要求 17 5. 儿童化妆品标签要求 17 5.1 儿童化妆品标签标注要求 17 5.2 标签宣称要求 18 5.3儿童防晒类化妆品宣称要求 19 5.4 进口儿童化妆品标签要求 19 6. 儿童化妆品产品检验报告要求 20 6.1 微生物与理化检验报告要求 20 6.2 毒理学试验报告要求 20 6.3 人体安全性试验报告要求 21 6.4 人体功效试验报告要求 21 7. 儿童化妆品安全评估报告要求 21 7.1 儿童化妆品安全评估总体要求 21 7.2 化妆品安全评估报告（简化版）要求 22 7.2.1 原料安全评估可采用的证据 22 7.2.2 配方设计原则 23 7.2.3 香精的评估 24 7.2.4 风险物质的评估 24 7.2.5 含推进剂的喷雾产品的评估 24 7.2.6 使用贴、膜类载体材料产品的评估 25 7.3 化妆品安全评估报告（完整版）要求 25 7.3.1 原料安全评估可采用的证据类型 25 7.3.2 儿童化妆品的稳定性评估 25 7.3.3 其他评估内容要求 26 附件 27  本指导原则旨在为化妆品注册人、备案人或者境内责任人进行儿童化妆品的注册或者备案时提供技术指导，同时为国家药品监督管理局化妆品技术审评部门（以下称技术审评部门）对儿童特殊化妆品技术审评工作提供依据，以及为各省、自治区、直辖市药品监督管理局普通化妆品备案管理部门（以下称备案管理部门）对儿童普通化妆品备案后技术核查提供技术支持。 本指导原则是针对儿童化妆品的特定技术要求。化妆品注册人、备案人或者境内责任人应当按照《化妆品监督管理条例》（以下称《条例》）《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《儿童化妆品监督管理规定》《化妆品标签管理办法》《化妆品安全技术规范》《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品安全评估技术导则》等法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范（以下称相关法律法规和技术标准）要求，同时根据产品的具体特性和实际情况，对各项资料内容进行充实和细化。儿童化妆品适用于其他技术指导原则的，还应当同时参考相应的指导原则要求。 本指导原则是对化妆品注册人、备案人或者境内责任人、技术审评部门、备案管理部门的指导性技术文件，不包括注册申报审批、备案技术核查所涉及的行政管理事项，应当在遵循相关法律法规和技术标准的前提下使用。 本指导原则在现行法规、技术标准以及当前认知水平下制定，随着相关法律法规和技术标准的不断完善以及科学技术的不断发展，相关内容可能适时调整。 1. 儿童化妆品基本要求 1.1 基本属性 本指导原则所称儿童化妆品，是指适用于年龄在12周岁以下（含12周岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品，主要依据产品标签宣称以及使用人群进行判定。按照《儿童化妆品监督管理规定》第三条，产品标签标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理，应当遵循儿童化妆品的相关规定。 化妆品注册人、备案人对儿童化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品注册人、备案人应当根据儿童的生理特点和可能的应用场景，遵循科学性、必要性的原则，研制开发儿童化妆品，充分开展安全技术评价。按照《化妆品分类