如何做好质量管理工作.pptVIP

Q7 5，产品批记录和监控记录 产品批记录和监控记录应该包含以下内容： 日期，如果需要，还应该记录时间， 所使用设备的编号（如：反应锅，干燥器，粉碎器等）， 产品批号，生产中使用的原料，中间体或重新加工, 返工物料的编号，重量，计量单位， 重要工艺参数的真实记录， 取样记录， 第三十页，共七十九页。 Q7 5，产品批记录和监控记录 产品批记录和监控记录应该包括以下内容： 操作的人员的签名，指导，复核关键操作的人员的签名， 中间控制和化验室测试结果， 适当阶段和时间的收率计算， 中间体和API包装材料和标签的描述, API或中间体标签的样张， 第三十一页，共七十九页。 Q7 5，产品批记录和监控记录 产品批记录和监控记录应该包括以下内容： 偏差的评估，所进行的调查，如果偏差调查报告存放在别处，还应注名存放的地点和文件名称或代号， 应该有文件规定：偏差调查，不合格调查，调查应该扩大到可能受偏差或不合格产品影响的其他批号。 第三十二页，共七十九页。 Q7 6，实验室控制记录 实验室控制记录应该包括完整的数据： 接受样品的描述，包括： 样品名称，来源，批号或其他识别号，取样日期，样品接受的数量和日期， 测试方法的代号或叙述， 每项测试所用样品的数量和单位，标准品，试剂和标准溶液制备的相关信息， 完整的测试原始数据的记录，图谱，打印记录，仪器打印的图表，上面应该标明被测试原料的名称批号 第三十三页，共七十九页。 Q7 6，实验室控制记录 实验室控制记录应该包括完整的数据： 测试中进行的所有计算，包括计量单位，换算因子等， 测试结果及与标准比较后得出的结论， 进行化验的人员签名和化验日期， 第二个人员必须对化验数据的准确性，完整性进行审阅和核对，然后签名和写日期， 第三十四页，共七十九页。 Q7 6，实验室控制记录 下列完整的记录应该加以保存： 对任何化验方法的修改， 化验室仪器，设备，表具和记录装置定期校验的记录， 所有API的稳定性测试数据， OOS调查报告。 第三十五页，共七十九页。 Q7 7，产品批记录审阅 应该有产品放行的文件，规定产品生产批记录和化验室控制记录的审阅和产品的放行， 完整的批记录应该包括： 包装记录和标签， 任何批号的产品，没有质量部门对批记录的审核和批准，不能被放行市场上去。 非关键工序和化验结果可以经其他称职人员的审核，但必须按照质量部门批准的程序进行审核， 偏差，调查，OOS报告应该被作为批记录的一部分进行审核，在产品放行前进行， 第三十六页，共七十九页。 Q7 Q7A第七章，物料管理 必须有文件规定物料的接收，标识，待验，取样， 储藏，合格，发料，和不合格物料的处理，记录等， 对重要原料的供应商进行评估， 原料必须从QA批准的合格供应商处采购， 原料采购前必须与供应商在原料标准上达成书面上的一致，比如签定合同，协议等， 必须了解原料的生产厂家， 主要原料供应商的改变，一定要经过QA的批准， 第三十七页，共七十九页。 Q7 Q7A第七章，物料管理 接收和待验： 物料进仓接受前，应该对外观进行检查，比如：标签上物料的名称对不对，包装是否有破损，封口是否遭破坏，有否受污染等， 物料经QA，QC取样，化验，下合格结论以前，不能发料到车间， 液体原料从槽车里放进储罐以前，每个容器都应该有明显的标识，槽车中的原料应该经过化验，如果有可能，合格以后才能放料， 应该防止液体原料错误的放到库存的原料中去， 有关的管道应该作好标记，防止放错料， 第三十八页，共七十九页。 Q7 Q7A第七章，物料管理 物料的标识： 每一个容器，或每一组容器的原料，必须有标签， 标签上应该至少有以下信息： 原料的代号，原料的编号，原料的名称， 供应商的名称， 供应商的批号 原料的分发和处理都必须记录，包括以上信息，这些应该有SOP来规定， 物料的状态和标识也应该有SOP作出规定， 第三十九页，共七十九页。 Q7 Q7A第七章，物料管理 物料的储藏： 防止降解，污染和交叉污染， 桶装，袋装或箱装的原料都应该离地堆放，不同批号之间留有一定的间距，这样便于清洁和检查， 按照规定条件储存原料，并做到先进先出， 有的原料可以存放在室外，但是必须标识清楚，使用前必须加以清洁， 不合格物料必须有明显的标记，严格管理，防止未经批准就发放到车间去错误的使用， 物料必须按照规定的时间进行重新评估，如果经受了异常条件的影响，比如：高温高湿，也必须进行重新评估。 第四十页，共七十九页。 Q7 Q7第八章，生产和过程控制 生产操作， ? 时间限度， 生产过程控制和取样， ? 中间体和API的混合， ? 污染的控制， ? 第四十一页，共七十九页。 Q7 1，生产操作 用于生产中间体和 API的原料，必须在适当的，不影响它们使用的条件下称量， 称量或计量器具必须具有