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《生物制药技术》课程教学大纲 一、课程基本信息 课程代码课程名称：生物制药技术 课程英文名称：Biotecnological Pharmaceutics 课程所属单位：生物与制药工程系生物技术教研室 课程面向专业：生物工程，生物技术 课程类型：必修 先修课程：微生物学、生物化学、基因工程 学分： 2 总学时：32 理论学时： 32 实验学时：0 二、课程性质与目的 生物技术制药是应用基因工程、发酵工程、细胞工程、酶工程等现代生物技术研制蛋白质或核酸类药物的一门技术。生物技术制药和中药现代化是国家新药研究开发的重点。本课程着重讨论生物药物生产、设计思路、基因工程等技术研制新药的基本原理和方法。突出“生物技术”与“药物”的有机结合。为培养富有创造、创新、创业精神和实践能力的高素质的生物技术复合人才提供重要保障。 三、课程教学内容与要求 （一）概论 1．教学内容与要求 （1）生物技术制药的概念 （2）生物技术药物研究开发简史 （3）生物技术药物的分类与现状 （4）生物技术制药前景展望 要求：掌握生物技术制药的概念、生物技术药物的分类与现状，培养学生对生物技术药物研究的兴趣。 2．教学重点：生物技术药物的分类与现状。 3．教学难点 ：生物技术药物的分类。 （二）生物技术概论 1．教学内容与要求 （1）生物药物的来源、特性、分类与制备 （2）人体来源的药物 （3）动物来源的药物 （4）植物来源的药物 （5）海洋生物药物 要求：掌握生物技术新药设计的原理与基本思路，熟悉生物药物的来源、特性、分类与制备，了解人体来源药物、动物来源药物、植物来源药物和海洋生物药物的特性、分类、制备及前景。 2．重点内容：生物技术新药设计的原理与基本思路 3．难点内容：生物技术新药设计的原理与基本思路。 （三）基因工程制药 1．教学内容与要求 （1）基因工程制药生产的基本过程 （2）目的基因的获得 （3）基因表达 （4）基因工程菌的稳定性 （5）基因工程菌发酵 （6）基因工程药物的分离纯化 （7）基因工程药物的质量控制 （8）基因工程药物的制造实例 要求：掌握基因工程药物生产的基本过程，掌握目的基因的获得方法，掌握基因的表达方法，掌握基因工程菌的发酵方法及分离纯化方法，了解基因工程药物的质量控制。 2．重点内容：基因工程药物生产的基本过程，目的基因的获得方法，基因的表达方法，基因工程菌的发酵方法及分离纯化方法 3．难点内容：目的基因的获得方法，基因的表达方法，基因工程菌的发酵方法及分离纯化方法。 （四）抗体制药 1．教学内容与要求 （1）单克隆抗体 （2）鼠源性单克隆抗体的改造 （3）基因工程抗体和抗体工程 （4）抗体诊断试剂 （5）抗体治疗药物 要求：掌握单克隆抗体的基本概念与制备原理，了解单克隆抗体的改造方法，了解基因工程抗体和抗体工程的技术。 2．重点内容：单克隆抗体的基本概念与制备原理。 3．难点内容：单克隆抗体的制备原理。 （五）动物细胞制药 1．教学内容与要求 （1）动物细胞的形态与生理特点 （2）生产用动物细胞的要求和获得 （3）动物细胞的培养条件和培养基 （4）动物细胞的培养方法和操作方式 （5）动物细胞生物反应器 （6）动物细胞制药的前景 要求：掌握生产常用的几种动物细胞的特点及其大规模培养方法。 2．重点内容：动物细胞的特点及其大规模培养方法。 3．难点内容：动物细胞的大规模培养方法。 （六）植物细胞制药 1．教学内容与要求 （1）植物细胞的形态与生理特点 （2）植物细胞培养的基本技术 （3）影响植物次级代谢产物积累的因素 （4）植物细胞培养的生物反应器 要求：植物细胞的特点、培养技术及其大规模培养方法。 2．重点内容：植物细胞的特点及其大规模培养方法。 3．难点内容：植物细胞的大规模培养方法。 （七）酶工程制药 1．教学内容与要求 （1）酶的来源和生产 （2）酶和细胞的固定化 （3）固定化酶和固定化细胞的反应器 （4）酶工程研究的进展 要求：掌握酶和细胞固定化技术的原理，了解固定化酶和固定化细胞的反应器及酶工程研究的进展。 2．重点内容：酶和细胞固定化技术的原理。 3．难点内容：酶和细胞固定化技术的原理。 （八）利用现代生物技术改造传统制药工业 1．教学内容与要求 （1）基因工程在抗生素生产中的应用 （2）基因工程在氨基酸和维生素生产中的应用 （3）基因工程在生物制品制造中的应用 （4）基因工程在新药研究中的应用 （5）细胞工程在传统制药工业中的应用 要求：了解基因工程在抗生素、氨基酸、维生素及其他生物制品制造与新药研究生产中的应用，了解细胞工程在传统制药工业中的应用。 2