加速寿命试验公示计算汇总.docVIP

(完好版)加速寿命试验公示计算汇总 (完好版)加速寿命试验公示计算汇总 PAGE/NUMPAGES (完好版)加速寿命试验公示计算汇总 加速寿命试验公示计算汇总 一、前言 新研究的医疗器材在上市前应保证在储蓄期 (平时1 到 5年) 内产品的质量不该发 生任何影响安全性和有效性变化，新产品一般没有实时和储蓄四周环境条件下确立有效期的 技术资料。若是按实质储蓄时间和实质环境储蓄条件进行检测需要很长的时间才能获取结 果，为了在实时有效期结果获取以前， 有必需进行加速老化实验供给确立有效期的实验数据。 医疗器材设计人员能够正确地估计聚合物性能的变化关于医疗器材家产化是特别重要 的。建立聚合物资料退行性变的动向模型是特别困难和复杂的， 事实上资料短期产生的变化 或变性的单速率表达形式可能 不能够充分反响研究的产品或资料在较长有效期的真实状况。 为了设计试验方案能正确模拟医疗器材时间相关的退行性变，有必需对资料的组成、结构、 成品用途、组装和灭菌过程的影响、无效模型体系和储蓄条件有深入的认识。 一个给定的聚合物拥有以各种方式 (晶体、玻璃、不定形等 )组成的好多化学功能基 团，并含有增添剂如抗氧化剂、 无机充填剂、色素和加工助剂。全部这些变量的总和结合产 品使用和储蓄条件变量决定了资料的化学性能的退行性变。 得有幸的是，生产医疗器材的大 部分都是采纳常用的几种高分子资料， 这些资料已经广泛使用而且都进行了优异的表征。 根 据以碰撞理论为基础的阿列纽斯 (Arrhenius)模型建立的老化简化实验方案 (Simplified ProtocolforAcceleratedAging) ，也称“10度原则”(10-degreerule)，可在中度温度范围内 适用于优异表征的聚合物，试验结果能够在要求的正确度范围内。 医疗器材或资料的老化是指随着时间的延长它们性能的变化，特别是与安全性和有效 性相关的性能。加速老化是指将产品放置在比正常储蓄或使用环境更严格或恶劣的条件下， 在较短的时间内测定器材或资料在正常使用条件下的发生变化的方法。 采纳加速老化实验合格测试的主要原由是能够将医疗器材产品尽清早市。主要目标是 能够给病人和企业带来利益， 病人能够尽早使用这些最新的医疗器材， 拯救病人的生命；企 业能够增添销售获取效益，而又不会带来任何风险。 只管加速老化试验技术在学术领域已经 比较成熟，但是这些技术在医疗器材产品的应用仍是有限的。美国 FDA宣布了一些关于接 触眼镜、药物和生物制品等关于加速老化实验的指导性文件，还没有加速老化试验的标准。 在我国还没相关于医疗器材有效期确立的加速老化的实验指导原则。 外国好多医疗器材企业根 据这些指导原则和文件建立自己的加速老化试验方法。 （本源于：《中国医疗器材信息》2008 年第14卷第5期《医疗器材加速老化实验确立有效期的基本源理和方法》） 二、实验条件和时间比较表 1、参照《中国医疗器材信息》2008年第14卷第5期《医疗器材加速老化实验确立有效期 的基本源理和方法》采纳简化的10度原则设计加速老化试验。 公式：TimeT1=TimeRT/Q10(T1-RT)/10 TimeT1为加速老化时间， TimeRT室温时间（寿命）， T1为加速老化温度（考虑资料极限， 一般50-60℃），RT为室温（一般取 20-25℃），Q10为反响速率系数（一般取 2）。 加速老化温度 室温 反响速率系数 加速老化时间（周） 寿命（年） 50 22 2 37.5周 5年 55 22 2 26.4周 5年 60 22 2 14.15周 5年 50 25 2 46周 5年 55 25 2 29周 5年 60 25 2 23周 5年 2、参照ASTM系列标准。 公式： 温度的加速因子由 Arrhenius 模型计算： 此中，Lnormal为正常应力下的寿命，Lstress为高温下的寿命，Tnormal为室温绝对温度，Tstress为高温下的绝对温度，Ea为无效反响的活化能（eV），k为Boltzmann常数，8.62 10－5eV/K。 湿度的加速因子由Hallberg和Peck模型计算： 此中，RHstress为加速试验相对湿度，RHnormal为正常工作相对湿度， 常数，不同样的无效种类对应不同样的值，一般介于2～3之间。  n为湿度的加速率 温度和湿度两种应力，  分别计算各应力的加速因子，  尔后相乘获取整个加速试验的加速因 子。 此中，  Ea为激活能（  eV），电工电子产品一般取值为  0.6eV，k  为玻尔兹曼常数且  k=8.6× 10-5eV/K  ，T  为绝对温度、  RH  为相对湿度（单位％），一般状况下  n取为  2。 Ea/n 室温/湿度 高温/高湿 加速老化时间