Q5E：生物技术产品_生物制品在生产工艺变更前后的可比性.pdfVIP

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2022-04-14 发布于浙江
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Q5E：生物技术产品_生物制品在生产工艺变更前后的可比性.pdf

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ICH / Q5E 现行第四阶段版本 2004 年11 月18 日按照 ICH 进程，本指导原则由相应的 ICH 专家工作组制定，已递交管理部门磋商。在ICH 第四阶段，最终草案推荐给欧盟、日本和美国的药品监管机构采纳。 1 Q5E 2005 年11 首次编辑历史时间月最新编辑在第二阶段经筹划指 2003 年11 月 Q5E 导委员会同意，后经 Q5E 13 日公开讨论现行的第四阶段版本在第四阶段通过筹划指导委员会同意，并 2004 年11 月 Q5E Q5E 推荐给ICH 三方协调 18 日部门采纳 2 / ICH 2004 年 11 月18 日举行的ICH 筹划指导委员会会议上，ICH 进程已经到达第四阶段，本指导原则被推荐给ICH 三方协调部门采纳。 1. 前言 5 1.1 指导原则的目的 5 1.2 背景 5 1.3 范围 6 1.4 基本原则 6 2.指导原则 8 2.1 可比性研究的考量 8 2.2 质量的考量 10 2.2.1 分析技术 10 2.2.2 特性鉴定 11 2.2.3 质量标准 14 2.2.4 稳定性 15 2.3 生产工艺的考虑 16 3 2.4 开发过程中可比性的论证 18 2.5 非临床和临床的考虑 19 2.5.1 在设计非临床和临床研究中应考虑的因素 19 2.5.2 研究的类别 21 3. 术语 21 4. 参考文献 22 4 / 1. 前言 1.1 指导原则的目的本文的目的是,为评价生物技术产品/ 生物制品原液或制剂生产工艺变更前后的可比性提供基本的原则。因此，本指导原则旨在帮助收集相关技术信息，以证明生产工艺的变更将不会对产品的质量、安全性和有效性产生不利影响。本文并没有指定任何特定的检测分析、非临床或临床策略，重点强调在质量方面。 1.2 背景 1 生物技术产品/ 生物制品的生产商经常会在研发期间和