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ICH
Q6A
现行第4 阶段版本
1999 年10 月6 日
按照ICH 进程,本指导原则由相应的ICH 专家组制定,并已
经各药品管理部门协商进入第四阶段,推荐给欧盟、日本和美国
的药品监管机构采纳。
Q6A
新编码
原编
历史 日期 2005 年11
码
月
指导委员会批准作为第二
1997 年7 月
Q6A 阶段草案发布,对外征求 Q6A
18 日
意见。
现行第4 版本
指导委员会批准作为第四
1999 年10 月
Q6A 阶段草案推荐给ICH 三方 Q6A
6 日
的药品监管机构采纳。
ICH
1999 年10 月6 日在ICH 指导委员会进入ICH 进程第四阶段,推荐给ICH 三方药
品监管机构采纳。
1. 前言 1
1.1 指导原则的目的 1
1.2 背景 1
1.3 指导原则的范围2
2.一般概念3
2.1 定期检测或跳检3
2.2 放行与货架期可接受标准的比较3
2.3 过程检测4
2.4 设计和开发中应考虑的问题4
2.5 有限的申报数据5
2.6 参数放行5
2.7 可替代的方法6
2.8 药典方法和可接受标准6
2.9 技术进展7
2.10 原料药对其制剂质量标准的影响7
2.11 对照品7
3. 指导原则8
3.1 质量标准:定义和论证8
3.1.1 质量标准的定义8
3.1.2 质量标准的论证8
3.2 常规检测/标准9
3.2.1 新原料药 10
3.2.2 新药制剂 11
3.3 特定检测/标准 12
3.3.1 新原料药 13
3.3.2 新药制剂 16
4. 术语28
5. 参考资料31
6. 附件31
1. 前言
1.1 指导原则的目的
本指导原则旨在尽可能建立起一套全球性的新原料药和新药
制剂的质量标准。它为化学合成的新原料药及其制剂检测方法的
选择、可接受标准的制订和论证提供了指导,这些新药尚未在美
国、欧盟、日本注册。
1.2 背景
质量标准由一系列的检测项目、相应的分析方法和合理的可
接受标准组成,可接受标准以限度值、范围或其他描述来表示。
质量标准建立了一套原料药或制剂都必需遵循的、与其用途相适
应的可接受标准。“符合标准”是指原料药和/或制剂按照给定的分
析方法检测,结果符合可接受标准要求。质量标准是重要的质量
指标,它由生产商提出和论证,由监管机构批准并作为批准产品
的依据。
质量标准是确保原料药与制剂质量和一致性的质量控制体系
的一部分。质量控制体系的其
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