Q6A:质量标准:新原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准:化学药物.pdfVIP

Q6A:质量标准:新原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准:化学药物.pdf

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ICH Q6A 现行第4 阶段版本 1999 年10 月6 日 按照ICH 进程,本指导原则由相应的ICH 专家组制定,并已 经各药品管理部门协商进入第四阶段,推荐给欧盟、日本和美国 的药品监管机构采纳。 Q6A 新编码 原编 历史 日期 2005 年11 码 月 指导委员会批准作为第二 1997 年7 月 Q6A 阶段草案发布,对外征求 Q6A 18 日 意见。 现行第4 版本 指导委员会批准作为第四 1999 年10 月 Q6A 阶段草案推荐给ICH 三方 Q6A 6 日 的药品监管机构采纳。 ICH 1999 年10 月6 日在ICH 指导委员会进入ICH 进程第四阶段,推荐给ICH 三方药 品监管机构采纳。 1. 前言 1 1.1 指导原则的目的 1 1.2 背景 1 1.3 指导原则的范围2 2.一般概念3 2.1 定期检测或跳检3 2.2 放行与货架期可接受标准的比较3 2.3 过程检测4 2.4 设计和开发中应考虑的问题4 2.5 有限的申报数据5 2.6 参数放行5 2.7 可替代的方法6 2.8 药典方法和可接受标准6 2.9 技术进展7 2.10 原料药对其制剂质量标准的影响7 2.11 对照品7 3. 指导原则8 3.1 质量标准:定义和论证8 3.1.1 质量标准的定义8 3.1.2 质量标准的论证8 3.2 常规检测/标准9 3.2.1 新原料药 10 3.2.2 新药制剂 11 3.3 特定检测/标准 12 3.3.1 新原料药 13 3.3.2 新药制剂 16 4. 术语28 5. 参考资料31 6. 附件31 1. 前言 1.1 指导原则的目的 本指导原则旨在尽可能建立起一套全球性的新原料药和新药 制剂的质量标准。它为化学合成的新原料药及其制剂检测方法的 选择、可接受标准的制订和论证提供了指导,这些新药尚未在美 国、欧盟、日本注册。 1.2 背景 质量标准由一系列的检测项目、相应的分析方法和合理的可 接受标准组成,可接受标准以限度值、范围或其他描述来表示。 质量标准建立了一套原料药或制剂都必需遵循的、与其用途相适 应的可接受标准。“符合标准”是指原料药和/或制剂按照给定的分 析方法检测,结果符合可接受标准要求。质量标准是重要的质量 指标,它由生产商提出和论证,由监管机构批准并作为批准产品 的依据。 质量标准是确保原料药与制剂质量和一致性的质量控制体系 的一部分。质量控制体系的其

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