GMP环境下液相色谱仪管理风险的识别和控制.pdf

GMP环境下液相色谱仪管理 风险的识别和控制 马义岭 迈本医药科技 总经理/上海允咨 首席顾问 ISPE CQ讲师 北京化工大学 沈阳药科大学 顾问教授 MIRABLE 会 书 读 咨 1 国内外法规中的液相色谱法和应用趋势 允 会 书 2 从警告信看GMP环境下液相色谱设备管理 的风险点 读 咨 基于风险的液相色谱仪管理要素 3 允 会 书 读 4 OMCL液相色谱仪验证指南应用案例 咨 允 高效液相色谱系统如何工作？ 会 • 流动相-泵-进样器-色谱柱-检测器-色谱数据系统 书 读 咨 会 允 书 读 咨 会 允 书 读 咨 允 3/75 高效液相色谱法在药典中的应用 会 表3-8 中国药典2015 年版HPLC 方法收载情况 书 读 咨 会 允 书 读 咨 会 允 书 • 一部(药材及中成药部分)品种收载的HPLC 方法有689 种(占27%) 读 • 二部(化学药品部分)收载HPLC法的品种最多( 占74%) 咨 允 4/98 • 三部(生物和l 品部分)收载HPLC 法的品种较多(占49%） 4/7