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* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 3.不良反应 报告时限 新的、严重不良反应在15日内； 死亡病例立即报告； 其他药品不良反应在30日内； 第二十四页，共四十七页。 患者基本情况 药品信息 不良反应 描述和评价 第二十五页，共四十七页。 3.不良反应 不良反应/事件分析的判断 1、用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？　　 2、反应是否符合该药已知的不良反应类型？　　 3、停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？　 4、再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？　　　 5、反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ 　 第二十六页，共四十七页。 不良反应/事件过程描述 4个时间： 患者用药时间 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明 确填写。 4个时间3个项目和2个尽可能 易出问题 第二十七页，共四十七页。 3.不良反应 不良反应上