验证与再验证培训课程.pptVIP

何时进行再验证？ a)药品监管部门或法规要求的强制性再验证，至少包括下述几种情况： ---无菌操作的培养基灌装试验（WHO的GMP指南的要求）； ---计量器具强制检定，包括：计量标准，用于贸易结算、安全防护、环境监测、生产工艺参数控制等方面。 ---压力容器的检定，如锅炉。 * GBUTtem 第六十页，共八十二页。 何时进行再验证？ b) 发生变更时的“改变”性再验证。实际运行当中，需要对设备、系统、材料、及管理或操作规程作某种变更，有时很小的改变就有可能对产品质量造成相当重要的影响，因此需要进行再验证。这些改变包括： ---原料、辅料、包装材料质量标准的改变； ---工艺方法参数的改变或工艺路线的改变； ---设备的改变； ---生产品种的改变； ---清洁方法的改变； ---生产处方的修改或批量数量级的改变； ---常规检测表明系统存在着影响质量的变迁迹象。 * GBUTtem 第六十一页，共八十二页。 何时进行再验证？ c) 每隔一段时间进行的“定期”再验证。由于有些关键设备和关键工艺对产品的质量和安全性起着决定性的作用，因此，即使是在设备及规程没有变更的情况下也应定期进行再验证。如： ---无菌药品生产过程中使用的灭菌设备； ---空调净化系统，纯化水系统； ---喷雾干燥系统、与药物直接接触的压缩空气。 * GBUTtem 第六十二页，共八十二页。 再验证常用方法 回