CGMP对制剂生产的要求.pptVIP

厂房设施与设备系统 设备 : 适宜的情况下设备安装和运行确认 设备设计，容量，位置的适宜性 设备表面不应有反应性，释放性或吸附性 设备运行所需物质的适当使用，（润滑剂，冷冻剂，制冷剂等），接触产品/容器等 第三十一页，共七十一页。 厂房设施与设备系统 清洁程序和清洁验证 采取控制措施以防止污染，特别是防止任何杀虫剂或任何毒性物质，或其它药物/非药用化合物的污染 诸如冰箱和冷库等储藏设备的确认，校正和维护，以保证标准品，原料，试剂等，储存在正确的温度 第三十二页，共七十一页。 厂房设施与设备系统 设备确认，校正和维护，包括计算机确认/验证和安全 设备变更控制系统 设备标识的实行 任何非预期偏差的文件性调查 第三十三页，共七十一页。 物料系统 人员培训/资格确认 原料、容器、封口材料的标识 原料、容器、封口材料的标识 储藏条件 在经测试或检查和准予放行之前储存于待验状态 用适宜的方法取有代表性样品，检测或检查 第三十四页，共七十一页。 物料系统 每种原料的每一批至少进行一个专属性鉴别测试 每一批容器和封口材料进行一项视觉鉴别 对供应商对原料、容器、封口材料的测试结果进行测试和验证 对不符合接收标准的任何原料、容器、封口材料予以拒收。全面检查该企业对原料来源的确认程序 第三十五页，共七十一页。 物料系统 对原料、容器、封口材料进行适宜的再测试/再检查 原料、容器、封口材料的先进先出 被拒绝物料的隔离 水和工艺气体的供应，设计，维护，验证和运行 容器和封口材料不应释放出物质，与药品反应，吸附药品 第三十六页，共七十一页。 物料系统 物料处理操作中的变更控制系统 计算机化或自动化工艺的确认/验证和安全保障 制剂的逐批销售记录 任何非预期偏差的文件性调查 第三十七页，共七十一页。 生产系统 人员培训/资额确认 生产工艺的变更控制系统 适宜的投料的程序与规范 按100％含量配制/生产 设备标有内容物，和生产阶段和/或状态等标识 容器和封口材料清洁/灭菌/去热原效果的验证和确认 第三十八页，共七十一页。 生产系统 计算和记录实际产量和实际产量与理论产量的百分比值 及时完整记录批生产记录 为每一生产阶段的完成确立时间限制 实施和记录过程控制，测试和检查（如，PH值，混合充分性，重量差异，澄清度） 过程质量标准和产品质量标准的理由和一致性 防止非无菌制剂受到致病菌污染 第三十九页，共七十一页。 生产系统 遵守预处理程序（如，设定，清场，等） 设备清洁和使用日志 主生产和控制记录 批生产和控制记录 工艺验证，包括计算机化或自动化工艺的验证和安全性 变更控制；再验证需求的评估 任何非预期偏差的文件性调查 第四十页，共七十一页。 包装和贴签系统 人员培训/资格确认 包装和贴签材料的接受 包装和贴签操作变更的控制系统 标签的适宜储存，对已批准的和发出后退回产品的贴签 不同产品大小，形状和颜色相似的标签的控制 对于直接接触产品的外观相似容器的切割式标签，没有采用某种100％电子或视觉确认系统予以监测或使用非专用生产线。 第四十一页，共七十一页。 包装和贴签系统 不使用多联印刷标签，除非其尺寸，形状或颜色有明显区别 对暂没有贴签，但已装有药品的，在以后采用复合的专用标签的容器的管理 适当的包装记录应包括所使用标签的样张 对标签发放，对发放标签的检查和已使用的标签的物料平衡的管理 贴签后产品的检查 符合对包装的防非法开启要求（见21CFR 211.132 和Compliance Policy Guide, 7132a.17） 第四十二页，共七十一页。 包装和贴签系统 对购进的标签适当的检查（按样稿审核） 批号的使用，对剩余的已打有批号/控制编号标签的销毁 在不同贴签的包装线之间有物理/空间间隔 对与生产线相关的打印装置的监管 生产线清场，检查和记录 标签上应有适宜的有效期 包装和贴签操作的验证，包括计算机化流程的验证和安全性确认。 任何非预期偏差的文件性调查 第四十三页，共七十一页。 实验室控制系统 有足够的人员从事实验室操作 有足够的实验室设施设备 分析仪器和设备的校正和维护计划 计算机化和自动化过程的验证和安全性确认 对照品；来源，纯度和含量，进行测试以确保与现行的法定对照品等效 色谱系统的系统适应性检查（如 气相色谱或高效液相） 第四十四页，共七十一页。 实验室控制系统 规格，标准和抽取代表性样品的方法 遵守书面的分析方法 分析方法的验证 实验室操作变更控制系统 对正确的样品进行所要求项目的测试 任何非预期偏差的文件性调查 所有测试具有完整的测试记