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目录 注射剂车间工艺验证方案
1.概述 1
1.1背景介绍 1
1.2验证条件 1
1.3验证程序 1
1.4工艺流程图 1
1.5工艺过程概述 1
2. 目的1
3.范围 1
4.职责 1
4.1验证领导小组 1
4.2注射剂车间 1
4.3质量保证部 1
4.4质量控制部 1
5.依据 1
6.验证前确认 1
6.1公用系统、关键设备的确认 1
6.2仪器、仪表、衡器校验完成确认 1
6.3相关检验条件完成确认 1
6.4公用介质的确认 1
6.5文件资料确认 1
6.6人员 1
7.验证 内容 1
7.1验证方法 1
7.2生产批量 1
7.3批量物料清单 1
8.操作步骤 1
8.1领料、备料 1
8.2配液 位 1
8.3洗烘瓶 位 1
8.4灌封 位 1
8.5灭菌检漏 位 1
8.6灯检 位 1 1 / 91
8.7包装 位 1 注射剂车间工艺验证方案
8.8各工序产量统计分析 1
8.9三批产品检验结果汇总及评价 1
9.再验证周期 1
10.偏差及异常情况 1
11.验证结果的分析与评价 1
11.1分析 1
11.2评价 1
12.附件 1
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维生素 B 注射液（2ml:0.1g）工艺验证方案 YZ-PVP-014-00
1 注射剂车间工艺验证方案
1. 概述
1.1 背景介绍
产品说明：本产品依据《中国药典》2010年版维生素 B 注射液药品标准制定的，以维生素 B1
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为原料生产的维生素 B 注射液。维生素 B 注射液系公司常年计划生产产品。因为新建小容量注
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射剂车间，此产品需在新的生产条件下连续生产三批，以验证此产品工艺的稳定性和重现性。
1.2 验证条件
生产该产品涉及到的厂房、空调净化系统、制药用水系统、氮气、压缩空气、关键生产设备
确认均完成；仪器仪表衡器计量检定、检验方法确认完成、物料供应商已经评估并批准、人员健
康符合要求且培训考核合格；且该生产线 已顺利通过培养基模拟灌装试验。
1.3 验证程序
(1)验证结果确定：验证连续三批。如果一批出现严重偏差，应调查评估后决定是否增加一
个批次验证 ；如果两批出现严重偏差，判定本次验证失败。
(2)根据验证过程及三批产品的验证结果，确认和调整工艺条件及参数。
(3)修改完善《维生素 B 注射液(2ml:0.1g)工艺规程》（300L）及维生素 B 注射液相关生产
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操作规程。
(4)填写维生素 B 注射液产品工艺验证报告及证书。
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1.4 工艺流程图
维生素 B 注射液（2ml:0.1g）工艺流程及环境区域图
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维生素 B 注射液（2ml:0.1g）工艺验证方案 YZ-PVP-014-00
1 注射剂车间工艺验证方案
1.5 工艺过程概述
（1）每批 300L，按处方量称取维生素 B 原料 15kg,针用活性炭 60g。
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（2）往配液罐（Ⅷ-SC-11-A）中加 200L注射用水，控制温度在 35 以下,通入氮气。
（3）往浓配罐（Ⅷ-SC-11-A）内投入小量注射用水溶解后的维生素 B 搅匀取样检测 pH值，调
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