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医疗药品管理药剂汇总 第壹章绪论 壹、药剂学的基本概念 1．药剂学(Pharmaceutics) ：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制 和合理应用的综合性应用 术科学。 2．剂型 (dosage form) ：药物供使用之前制成适合于医疗或预防应用的形式。如：片剂、 注射剂、酊剂、气雾剂等。 3．制剂(pharmaceutical preparation) ：剂型中的任何壹个具体品种叫制剂。如乙酰水扬 酸片、维生素 C 注射液、头孢拉定胶囊、醋酸氟轻松软膏。另外，把制剂的研究过程也称为 制剂(pharmaceuticalmanufacturing)。 4．药用辅料（Pharmceutical Necessities) ：是用于制造和调配药物制剂的各种必 品， 是药物成型和药物制剂 中不可缺少的重要组成部分。 “没有辅料就没有制剂” 使用辅料的目的： ⑴有利于制剂形态的形成。 使制备过程顺利进行。 ⑶提高药物的稳定性。(化学、物理、生物稳定剂)。 ⑷调节有效成分的作用或改善生理要求。 药剂学的基本任务 ：是将药物制成适于临床应用的剂型，且能批量生产安全、有效、稳定的 制剂。 药典(Pharmacopoeia):是壹个国家记载药品标准、规格的法典，壹般由国家药典委员会组织 编辑、出版，且由政府颁布、执行，具有法律约束力。 处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的壹种重要书面文件。 处方药(PrescriptionDrug，EthicalDrug)不得于大众传播媒介发布广告宣传。 非处方药(NonprescriptionDrug,OverTheCounter，OTC) GMP （Good Manufacturing Practice）：药品生产质量管理规范 GLP （Good Laboratory Practice）：药品非临床研究质量管理规范 GCP （good clinical practice）：药物临床试验管理规范 第二章液体制剂 液体制剂 （liquid pharmaceutical preparations）：药物分散于适宜的分散介质 中制成的 可供内服或外用的液体形态的制剂。 液体制剂的优点：1.分散度大，吸收快，能较迅速的发挥药效 2.给药途径多，能够 内服和外用 3.易于分剂量，服用方便 4.减少某些药物的刺激性 5.提高药物的生物利用度 液体制剂的分类 ： 1..按分散系统分：均相、非均相 均相：药物以分子状态分散于介质 中 非均相：药物以微粒状态分散于介质 中 •均相包括：1）低分子溶液剂1nm 2）高分子溶液剂 （水中溶解时分子较大100nm,亦称亲水胶体溶液） •非均相包括：1）溶胶剂 1~100nm 2）乳剂 100nm 1 / 21 医疗药品管理药剂汇总 3）混悬剂 500nm 2.按给药途径分：内服、外用 常用溶剂和分类 •极性：水、甘油、DMSO （二甲基亚砜) •半极性：乙醇、丙二醇、PEG （聚乙二醇） •非极性：液状石蜡、乙酸乙酯、脂肪油 常用附加剂 •增溶剂 （solubilizer）具有增溶能力的表面活性剂，被增溶的物质称为增溶质。 常用：聚山梨酯类、聚氧乙烯脂肪酸酯类。 •助溶剂 （hydrotropy agent）难溶性药物和加入的第三种物质于溶剂 中形成可溶性分子间 的络合物、复盐或缔合物等，以增加药物于溶剂 （主要是水）中的溶解度。这第三种物质称 为助溶剂。 常用：多为低分子化合物（不是表面活性剂），如碘化钾。 •潜溶剂 （cosolvent）能提高难溶性药物的溶解度的混合溶剂。 •防腐剂 （preservative）防止药物制剂 由于细菌，酶，霉等微生物的污染而产生变质的添 加剂。如:尼泊金类、苯甲酸、山梨酸、苯扎溴铵等 •矫味剂 ：其中的甜味剂有阿司帕坦，甜度比蔗糖高 150~200 倍，不致龋齿，可有效降低热 量，适用于糖尿病，肥胖症患者。 •着色剂和其它 .低分子溶液剂 P24 1 溶液剂 制备方法：溶解法和稀释法 注意的问题 ：区分溶解度和溶解速度、药物稳定性 有些药物虽然易溶，但溶解缓慢，此种药物于溶解过程中应采用粉碎，搅拌，加热等措施； 易氧化的药物溶解时，宜将溶剂加热放冷后再溶解药物，同时应加适量